임원 Clinical Operation Group Director,Clinical Research/MEDICAL Operation그룹장
*자격요건
1. 의약품 임상시험 및 연구 10년 이상 경력자로 현재
CRM의 상위 관리 (Director급) 업무를 진행 중이거나
경험이 있는 자
2. 조직관리 업무에서 성과를 인정 받은 경력이 있는 자
3. 원만한 의사소통 능력 및 리더십
4. 관련규정 및 SOP의 이해
5. 의학/약학 전문지식
6. 의학/약학/간호학/생명과학 관련 학과 4년제 정규대학
졸업자 또는 정규대학 졸업하여 입사 이후 관련 직무 교육을 받은 자
*업무내용
1.Clinical Research Operation 조직의 관리
- 메디컬 본부장(Senior Medical Director)의 지도, 감독 하에 회사에서
실시하는 임상시험 및 임상연구의 Operation 업무 총괄
- 소속 Group CRM(Clinical Research Manager) 및 업무 담당자 지도, 감독
- 소속 부서 CRM 및 업무 담당자의 직무기술서 (JD) 승인
- 메디컬 본부장(Senior Medical Director) 부재시 전결권 행사
2. 허가용 임상시험 관련 업무
- 유관부서(개발, RA, 제제연구소 등)과 논의하여 허가용 임상시험의 전략 및
일정 수립
- 임상시험 Protocol 초기 개발시 유관부서 및 담당 CRM과 협의하여 개발
전략에 맞춘 연구 디자인 확립
- 임상시험 전략 및 일정/연구 디자인에 대한 메디컬본부장의 최종결정시 논의
- CRM에게 임상시험 계획서에 대한 자문 제공
- 규제기관과의 협의 진행
- 메디컬 본부 내 타 기능 (MM,DMST,PV)과 협업시 CRM과 함께 업무 협의
- 임상시험 참여 기관의 최종 결정
3. 시판 후 임상시험/연구 및 연구자 주도 임상연구(IIR) 관련 업무
- 유관부서(마케팅, PV, 개발, RA 등)과 논의하여 시판 후 임상연구 및
사용성적조사(PMS)의 전략 및 일정 수립
- 시판 후 임상 시험/연구 Protocol 초기 개발시 유관부서 및 담당 CRM과
예산 및 일정 수립
- CRM에게 임상연구 및 시험에 대한 자문 제공
- 시판 후 조사계획서 및 정기/최종 보고서 검토
- 메디컬 본부 내 타 기능 (MM,DMST,PV)과 협업시 CRM과 함께 업무 협의
- 임상시험/연구 및 사용성적조사 참여 기관의 최종 결정
- 연구자 주도 임상연구(IIR) 관리 총괄
4. 기타 SOP 재/개정시 검토등
5. 서류접수이메일 ******@*******.***
담 당 : HRKorea 최경숙부사장
Tel : ***-****-****