◈ 의뢰회사
- 국내 원격 의료 솔루션 인공지능 1위 코스닥 상장기업
◈ 포지션 (1)
- 미국 인허가(FDA 510K) (대리~차장급)
◈ 담당업무
- 의료기기 FDA 인허가
- CE,MFDS,FDA,NMPA 등 국내/외 인허가 업무
- 인허가 관리 및 법규 모니터링
◈ 자격요건
- 대졸(4년제) 이상
- 해당 경력 5년 이상
- FDA 510K 실무 진행 경험자 (필수)
- 실제로 FDA 승인까지 받아보신 분
- 영문 서류작업 능통자
◈ 우대사항
- 영어 가능자
- 국내/외 의료기기 인허가 경험자
- 인공지능 기술 및 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분
- 의료기기 RA 자격증 소지자 우대
- IEC 62304: 2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분
- ISO 14971 표준에 대한 지식이 있는 분
- IEC 62366-1 및 SW Cyber Security에 대한 지식이 있는 분
◈ 포지션 (2)
- RA (주임~차장급)
◈ 담당업무
- 국내/CE/FDA 규제기관으로부터 AI기반 의료기기 인허가 취득 및 관리
- 인허가 서류 및 AI SW 기술문서 작성 및 관리
- 국내 및 해외 의료기기 규제 동향 파악
◈ 자격요건
- 대졸(4년제) 이상
- 해당 경력 3년 이상
- 인공지능 기술 및 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분
- 국내 식약처/CE MDR / FDA의 CAD(Computer aided Diagnosis) 의료기기 규제에 대한 지식이 있는 분
- 영문 서류작업 능통자
◈ 우대사항
- CE/FDA 인허가 경험자
- 의료기기 RA 자격증 소지자 우대
- IEC 62304:2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분
- ISO 14971 표준에 대한 지식이 있으신 분
- IEC 62366-1 및 SW Cyber Security 에 대한 지식이 있으신 분
◈ 근무지
- 서울 (강남)
◈ 전형절차
- 서류전형 -> 면접
◈ 연봉 및 직급
- 경력에 따라 협의 후 결정 (고연봉 가능)
◈ 제출서류
- 국문이력서 및 자기소개서, 경력기술서(국문) 각 1통
- 이력서 제출시 최종연봉, 희망연봉 필수 기재,
- 문서이름은 지원분야, 성명으로 표기
◈ 제출기한
- ASAP (채용시 마감)
◈ 접수방법
- e-mail 접수 : ******@*******.***
- 제출기한 : 선착순 E-mail 접수 분에 한합니다.
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*담당자 : 박희성 이사/HR수석 컨설턴트
*전화문의 : ***-****-****/***-****-****
*E-mail : ******@*******.***
*제출기한 : ASAP
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