[주요업무]
1. 한국 품질관리 조직을 이끌고 전반적인 품질관리시스템의 전략적인 방향 설정
2. 자사 제품의 규제 준수 및 제품 승인 업무 주도
3. 규제 환경을 모니터링 하여 비지니스에 영향을 미칠 수 있는 영향을 사전에 파악
4. 제품 및 서비스에 영향을 미치는 국내외 규정 및 표준에 대한 준수 업무
4. 품질 및 규제 업무와 관련된 전문가 협회 활동
5. 조직의 품질 관리 시스템 수립, 구현 및 유지 관리
6. 회사 내/외부에서 진행되는 품질 감사 진행
7. 글로벌 본사와 협력하여 내/외부 요구사항을 충족할 수 있는 프로세스 개발
8. 품질관리 및 규제업무 관련 예산 관리
[자격요건]
1. 의료기기 또는 체외진단 사업 분야에서 15년 이상의 전문적인 경험을 보유하신 분
2. 사전 시장 활동, 사후 시장 감시, 등록 활동 (규제 업무) 및 품질감사(식약처, ISO 등)를 포함한 품질 및 규제 조직을 이끌었던 경험을 보유하신 분
3. 규제기관 감사 및 내/외부 품질감사를 성공적으로 관리한 경험을 보유하신 분
4. 관련 규정 (예: 의료기기법(MDR), 체외진단의료기기법(IVDR)), MD및 IVD를 위한 품질 관련 프로세스(예: ISO 13485:2016, MDSAP, ISO9001등)에 대한 지식을 보유하신 분
5. 업무상 영어 활용 능력이 우수하신 분
[문의처 및 지원]
담당자 : 이창헌 매니저
이메일 : ******@*******.***
카카오톡 : https://open.kakao.com/me/hedinglch
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