[담당업무]

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• 주로 국내외 의료기기 인허가 관리업무이지만 업무분장에 따라 일부 화장품 인허가 관리업무도 하시게 될 수 있습니다.

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  • ●화장품
  • - LASEMD
  • - 젤리토닝 – 젤리로 토닝! 젤리토닝 마스크 (jelly-toning.co.kr)

  
  

  1. 국내.외 의료기기 인허가

   - 기술문서/임상평가보고서(임상시험제외) 작성

   - 규제기관과 소통 및 규제사항 이해.설명.적용

   - 동등성기기등의 분석 적용

   - MFDS, CE, MDSAP국가, 중국, 일본, 중동/아시아/북유럽/남미지역의 인.허가

   - 루트로닉 해외 법인의 인.허가 협업

  
  

  2. 국내.외 심사

   - 기기의 심사 접수, 심사결과의 따른 follow-up을 포함하여 Auditor/Inspector와의 커뮤니케이션

   - 품질시스템(ISO13485, MDSAP, GMP, INMETRO Certificate 유지 및 FDA inspection등)연계된 사항 협업

  
  

  3. IFU/Labling등

   - 기술문서 및 실제 기기사용에 포함되는 IFU & Labling

   - 개발부서의 시험관련 사항 행정지원

  - 의료기기광고 시안 사전 검토

[자격요건]

• - 신입 혹은 3년 이하의 경력자로서 팔로워십이 있으신 분.
• - 이공계열 학사이상의 학력을 보유하신 분(의료기기산업관련 학과 또는 공과계열).
• - 업무상 회의에서 사용하는 영어를 듣고 이해하는데 어려움이 없으신 분.
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[우대사항]

• - RA 전문가 자격증 보유자
• - 영어 외 중국어, 일본어 가능자
• - 전자의료기기 인허가 업무 경험자 및 해외지역의 인허가 대관 실무 경험자