ÀÇ·á±â±âºÎ ǰÁúº¸Áõ °æ·ÂÁ÷ ä¿ë

¸ðÁýºÎ¹® ¹× ÀÚ°Ý¿ä°Ç

¸ðÁýºÎ¹® ´ã´ç¾÷¹« ÀÚ°Ý¿ä°Ç Àοø
ÀÇ·á±â±âºÎ ǰÁúº¸Áõ °æ·Â ä¿ë

[´ã´ç¾÷¹«]

1. QA(ǰÁúº¸Áõ) Á÷¹« ¼öÇà.
2. GMP ½Ã¼³ ¹× CE (MDD, MDR) / ISO 13485 µî 

ÀÇ·á±â±â ǰÁú½Ã½ºÅÛ(QMS) Àü¹Ý À¯Áö °ü¸®.
3. ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ±¹³»¡¤¿Ü ±ÔÁ¤ ¹× 

°¡À̵å¶óÀÎ ¸ð´ÏÅ͸µ / ÃֽŠ±Ô°Ý 

¹× ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ºü¸¥ ÀÌÇØ ¹× Gap analysis.

4. Validation ¿î¿µ ¹× °ü¸®(Á¦Á¶¿ë¼ö, ¼¼Ã´, °øÁ¤ µî).

5. ±¹³»¡¤¿Ü ½É»ç ¹× CE ±ÔÁ¦±â°ü ½É»ç ´ëÀÀ.


[±Ù¹«ºÎ¼­ ¹× Á÷±Þ/Á÷Ã¥]

    ±Ù¹«ºÎ¼­: ǰÁúº¸ÁõÆÀ
    Á÷±Þ/Á÷Ã¥: ÁÖÀÓ, ´ë¸®

[ÀÚ°Ý¿ä°Ç]

°æ·Â»çÇ×: °æ·Â(2³â ÀÌ»ó 7³â ÀÌÇÏ)
Çз»çÇ×: ´ëÇб³(4³â)Á¹¾÷ ÀÌ»ó
Á÷¹«±â¼ú: ǰÁúº¸Áõ, ǰÁú°ü¸®QA, GMP, Validation


[¿ì´ë»çÇ×]

¿Ü±¹¾î: ¿µ¾î µ¶Çذ¡´É,ÀÛ¹®°¡´É
ÀÚ°ÝÁõ: ÀÇ·á±â±â ǰÁú½Ã½ºÅÛ °ü·Ã 

ÀÚ°Ý ¹× ±³À° À̼ö
¿ì´ë»çÇ×: º¸ÈÆ´ë»óÀÚ, ÀαٰÅÁÖÀÚ

0 ¸í

±Ù¹«Á¶°Ç

  • °í¿ëÇüÅÂ: Á¤±ÔÁ÷(¼ö½À±â°£3°³¿ù)
  • ±Ù¹«ºÎ¼­: ǰÁúº¸ÁõÆÀ
  • ÀαÙÁöÇÏö¿ª: 1,4È£¼± ±ÝÁ¤¿ª (2¹ø Ãⱸ¿¡¼­ 600m µµº¸ 9ºÐ À̳» )
  • ±Þ¿©Á¶°Ç: ¿¬ºÀ ÇùÀÇ ÈÄ °áÁ¤

ÀüÇü´Ü°è ¹× Á¦Ãâ¼­·ù

  • ÀüÇü´Ü°è: ¼­·ùÀüÇü > ¸éÁ¢ÁøÇà > ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý

Á¢¼ö¹æ¹ý

  • Á¢¼ö¹æ¹ý: ÀÎÅ©·çÆ® ä¿ë½Ã½ºÅÛ
  • Á¢¼ö¾ç½Ä: ÀÎÅ©·çÆ® À̷¼­

±âŸ À¯ÀÇ»çÇ×

  • ÀÔ»çÁö¿ø¼­ ¹× Á¦Ãâ¼­·ù¿¡ ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì ä¿ëÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

00