[´ã´ç¾÷¹«] ¾÷¹« ¿ä¾à:
ÇコÄÉ¾î ¿¬±¸¼Ò ³» Discovery Lab ¸®´õ·Î¼ ¿¬±¸ ¿ª·®À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀüÀÓ»ó ´Ü°è±îÁöÀÇ ½Å¾à °³¹ß ¹× Çõ½ÅÀû ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰ ¿¬±¸ ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¹ß±¼. ÆÀ ±¸¼º¿øÀ» °ü¸®ÇÏ°í ¸ñÇ¥ ´Þ¼ºÀ» ÅëÇØ ±×·ìÀÇ ¼ºÀåÀ» Áö¿øÇÏ¸ç ¿ÜºÎ ³×Æ®¿öÅ©¸¦ ±¸ÃàÇØ ¿ÀÇ À̳뺣ÀÌ¼Ç ÃËÁø
*¿ÀÇ À̳뺣À̼Ç: ±â¾÷ÀÌ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ±â¼ú, ¾ÆÀ̵ð¾î¸¦ ¿ÜºÎ Á¶´ÞÀ» ÅëÇØ °øÀ¯Çϰí À̸¦ ÀÌ¿ëÇÏ¿© »õ·Î¿î Á¦Ç°À̳ª ¼ºñ½º¸¦ ¸¸µé¾î ³»´Â °Í
¾÷¹« Ã¥ÀÓ:
1. ¿¬±¸ ¹× °³¹ß ¸®´õ½Ê
±â¼ú ¹× °³¹ß µ¿ÇâÀ» ÆÄ¾ÇÇϰí À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ ¿¬±¸ ¹× °³¹ß Àü·« ¼ö¸³
¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ Àü´Þü·Î ÀÌ¿ëÇÏ´Â À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß - in vitro / in vivo È¿´É Æò°¡ ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ¹× À¯È¿¼º Æò°¡
*in vitro :»ýü ¹Û ½ÇÇè, ½ÃÇè°ü ½ÇÇè µî
*in vivo :»ýü ³» ½ÇÇè - Æò°¡¸¦ À§ÇÑ ºÐ¼®¹ý ¼ö¸³ - CMC °ü¸® ¹× °øÁ¤ °³¹ß
* CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls·Î º¸´Ù ¾ÈÀüÇϰí È¿°úÀûÀÎ ÀǾàǰÀ» »ý»êÇÏ´Â °úÁ¤
°ú ¹æ¹ýÀ» °³¹ßÇÏ´Â °úÁ¤ÀÌ´Ù. - ±ÔÁ¦ ±â°ü ´ëÀÀ (pre-IND/IND package ÀÛ¼º)
2. ÆÀ ¹× ¸ñÇ¥ °ü¸® ÆÀÀ» ÁöµµÇÏ¿© ³ôÀº ¼öÁØÀÇ °úÁ¦ ¼öÇàÀ» µ½°í ½Å¾à °³¹ß ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸®µå
°³¹ß ·Îµå¸Ê ¼ö¸³ ¹× ÃßÁø ¸®´õ½Ê°ú Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀ» ÅëÇØ ÆÀ¿øµéÀÇ ¿ª·® Çâ»ó
3. ¿ÜºÎ ³×Æ®¿öÅ© ±¸Ãà ÇÊµå ³» ¿ÜºÎ Àü¹®°¡ ¹× Çù·Â ±â°üµé°ú ³×Æ®¿öÅ©¸¦ ±¸ÃàÇÏ°í ¿ÀÇ À̳뺣ÀÌ¼Ç ÃßÁø ÆÄÆ®³Ê¸µÀ» ÅëÇØ »õ·Î¿î ±âȸ¸¦ ¸ð»öÇÏ°í ±â¼úÀû Çõ½Å ÃßÁø
4. ¿µ¾î
±¹³»¿Ü ¿¬±¸ÀÚ ¹× ±ÔÁ¦ ±â°ü, ÄÁ¼³ÅÏÆ®, ÆÄÆ®³Ê »ç¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃ ¸®µå
¹Ì±¹ÀÇ °è¿»ç¿Í ¼ö½Ã·Î ¹ÌÆÃÀ» Çϰí ÀÖÀ¸¹Ç·Î Áß»ó±Þ ¿µ¾î ¼ÒÅë ´É·Â Çʼö
5. ¿ì´ë »çÇ× ±¹³»¿Ü ÆÄÆ®³Ê»ç¿Í ±â¼ú ÀÌÀü À¯°æÇèÀÚ 6. ÀÚ°Ý ¿ä°Ç ∙ »ý¸í °úÇÐ ºÐ¾ßÀÇ ¹Ú»ç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ
∙ FDA / EMA / PMDA / ½Ä¾àó µî ±ÔÁ¦ ±â°ü°úÀÇ ½Å¾à °³¹ß ½Ç¹« °æÇèÀÚ
∙ ÆÀ °ü¸® ¹× ¸®´õ½Ê À¯°æÇèÀÚ ∙ ¿ÜºÎ ³×Æ®¿öÅ© ±¸Ãà ¹× ¿ÀÇ À̳뺣ÀÌ¼Ç È°µ¿ À¯°æÇèÀÚ
[±Ù¹«ºÎ¼ ¹× Á÷±Þ/Á÷Ã¥]
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[ÀÚ°Ý¿ä°Ç] °æ·Â»çÇ×: °æ·Â(¿¬Â÷¹«°ü) Çз»çÇ×: ¹Ú»çÁ¹¾÷ ÀÌ»ó Á÷¹«±â¼ú: Ä¡·áÁ¦ ¿¬±¸°³¹ß : Çй® ¹è°æ Oncology(Á¾¾çÇÐ) / Virology(¹ÙÀÌ·¯½ºÇÐ) / Immunology(¸é¿ªÇÐ) µî ½Å¾à °³¹ß¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ±âº» Áö½ÄÀ» º¸À¯ÇÑ ¹Ú»ç±Þ ¿¬±¸¿ø, 1. ¼¼Æ÷ ¶Ç´Â À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ÇÁ·ÎÁ§Æ® 10³â ÀÌ»ó ¼öÇà 2. ½Å¾à °³¹ß Ãʱâ ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¹ß±¼ – ¿¬±¸ ±âȹ ¹× Àü·« ¼ö¸³ ½ÇÇè µðÀÚÀÎ °ËÅä ¹× µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® IND package(ÀÓ»ó½ÂÀÎ °èȹ ½ÂÀνÅû¼) ÀÛ¼º 3. Team management ÆÀÀå ¶Ç´Â ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸®´õ·Î¼ Á¶Á÷ °ü¸® Á¶Á÷ ³» ¿øÈ°ÇÑ ¼ÒÅë 4. ¿µ¾î È¸È °¡´É (´ëÈ Áß»ó±Þ ÀÌ»ó) 5. ±¹³»¿Ü ±â¼ú ÀÌÀü °æÇè ¿ì´ë
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