[담당업무] 1. 포지션 :RA/QA 팀장
2. 담당업무
CE MDR 기술문서 작성, 검토 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립
CE MDD 사후 심사 준비, 대응 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립
MFDS 기술문서 검토 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립
KGMP 갱신/변경 심사 준비, 대응 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립
ISO 13485 사후 심사 준비, 대응 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립
품질 매뉴얼 및 절차서 제/개정 관리
내부 심사 계획 수립 및 심사 수행 후 후속 조치
CAPA 운영 관리
QRB 품질 회의 주관 및 후속 조치
3. 필수요소
2017/745 MDR 규정 관련 지식
FDA510k 또는 PMA 규정 관련 지식
KGMP 및 ISO 13485:2016 관련 지식 및 경험 4 의사소통 능력
OA 지식/활용 능력
문서및체계화관리능력
4. 지원자격
4년제 대학 졸 이상
의료기기 인허가 경력 8년 이상
전자의료기기 인허가 유경험자
CE MDR 기준의 TCF 작성 유경험자
FDA 510k 또는 PMA 진행 유경험자
비즈니스 영어 가능자
5.처우
기존 연봉 상위 조정
6. 근무지
경기도 성남시 분당구
#반석써치 이사 #정재욱
***-****-****
edwardj@banseog.co.kr******@*******.***
#천리마인재소개소
[근무부서 및 직급/직책] | [자격요건] 경력사항: 경력(8년 이상 )
학력사항: 대학교(4년)졸업
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