[의료진단 장비사] 의료장비 시스템검증 및 인허가(RA) 방사선 안전관리자 및 QM팀장급
[담당업무]
- [의료진단 장비사] 의료장비 시스템검증 및 인허가(RA) 방사선 안전관리자 및 QM팀장급
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== 의료기 시스템 검증
ㆍX-ray 장비 설계 검증 (기능, 호환성, Usability, Manual검토)
ㆍX-ray 장비 Software 설계 검증 (System 호환성)
ㆍX-ray 장비 신뢰성 Tes
■ 자격요건
- 경력 6~15년 선임~책임 (과장~차장)
- 학력: 대졸 4년 이상
- 전공: 전기.전자공학 관련 , 방사선학, 기계공학, 의료공학 계열
■우대 사항
- 동종 업무 경력 보유자
- X-ray 장비검사 및 설계검증 유 경험자
- 신규제품에 대한 설계검증, 신뢰성 등 검증계획 구상 및
진행 테스트 유 경험자
- 간단한 영어 독해 및 작문 가능자
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== 인허가(RA)방사선 안전관리자
ㆍ방사선 안전관리자 업무 담당
ㆍFDA/NRTL 인증
ㆍCE MDR 인증
ㆍ국내 MFDS 인증
ㆍ기타 국가 인증 지원
ㆍROHS, WEEE 등 환경규제
■ 자격요건
- 경력 1~3년 미만 연구원 (사원)
- 학력: 대졸 4년 이상 (예정자 가능)
- RI면허 (방사성동위원소취급자 일반면허) 소지자 필수
- 전공: 전기/전자공학, 의공학, 산업공학, 원자력 및 방사선학 등 공과계열
■우대 사항
- 의료기기산업 특성화 대학교 학위 취득자
- 510k clearance (Traditional/ Special) 경험자 (Active device)
- Device registration & listing, Multiple listing, Accession number, eMDR
등 관리 경험자
- CE MDR TD 작성 경험자
- RA자격 2급 자격증 소지자
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== QM팀장급
ㆍQMS(품질경영시스템) 관리
ㆍSOP(품질업무절차) 제/개정관리
ㆍ내부감사 Coordination
ㆍ외부감사 Coordination (MDSAP/MDR QMS/MFDS KGMP 등)
ㆍ내/외부감사 Non-conformity Follow up
ㆍ경영검토 Coordination
ㆍ의료기기 이상사례 보고 관리 (Vigilance system, FDA MDR)
ㆍ품질경영실장 보좌 품질경영시스템 Re-building Project(TFT) 관리
■ 자격요건
- 경력 7~15년 (과장~차장)
- 학력: 대졸 4년 이상
- 전공: 전공: 전기/전자공학, 의공학, 산업공학 등 공과계열
■우대 사항
- 의료기기산업 특성화 대학원 학위 취득자
- 영어회화 가능자
- 품질관리기사
- ISO13485 심사원자격 소지자
- RA자격 2급 자격증 소지자
- MDSAP 적합성 인증 경험자
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[전형]
1차 - 서류전형
2차 - 면접
연봉 : 협의 후 결정
근무지 : 경기
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[제출서류]
- 기본이력서
** 이메일로 서류 발송 요망
[문의사항 연락처정보]
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