l  인허가 규정에 의거하여 시판 전 제품 인허가 및 시판 후 조사를 포함한 업무

l  허가 당국의 보완 대응 등 대관업무 및 국내/외 컨설턴트와의 관계 형성 및 유지

l  연구, 임상 및 승인 프로세스를 포함한 제품 개발 전반에 대한 이해 및 유관 부서와의 협업 및 작업 조정

l  규제 표준에 의거한 제품 변경사항 관리 및 관련 문서 작성

l  규제 표준 및 지침을 포함한 인허가 관련 규정 모니터링

[자격요건]

l  약학, 생명과학, 의공학 혹은 컴퓨터 공학 관련계열 학사 이상

l  의료기기 및 제약 분야에서 RA 및 QA의 인허가 업무 경험 3년 이상

l  해외 인허가 (i.e., 미국, 유럽) 심사 규정 관련 지식 보유

우대사항:

l  SaMD 관련 제품 인허가 업무 경험자 우대

l  영어 커뮤니케이션 능통자 우대

l  US, EU 및 해외 인허가 문서 준비 경험자