±Û·Î¹ú »ý»ê ±âÁöÀÇ GMP QA Æ÷Áö¼Ç ä¿ëÁßÀÔ´Ï´Ù.
´Ù¼öÀÇ Æ÷Áö¼Ç ÁøÇàÁßÀÔ´Ï´Ù.
* ¹®¼°ü¸® & ¹®¼°ü¸® ÆÀÀå / ±³À° ÈÆ·Ã / QI & CAPA ÆÀÀå µî
1) QA ¹®¼°ü¸®ÆÀÀå ¹× ÆÀ¿ø
(ÁÖ¿ä¾÷¹«¿µ¿ª )
- GMP °ü·Ã Ç°Áú½Ã½ºÅÛ À¯Áö °ü¸®
- Ç°Áú°æ¿µ¸Å´º¾ó, ±Ô°Ý, SOP, ±âÁØ ¹× Ç°Áú¹®¼°ü¸®
- ÇØ¿Ü ÆÄÆ®³Ê»ç ¾÷¹« Áö¿ø
- Ç°Áú Ã¥ÀÓÀڷμ Á¦Ç° ÃâÇÏ ½ÂÀÎ ¾÷¹«°ü¸®
- ½ÅÁ¦Ç°°³¹ß ¹× ÇÁ·ÎÁ§Æ® Áö¿ø
(ÀÚ°Ý¿ä°Ç)
- Çлç ÀÌ»ó, ÀÚ¿¬°è¿ Çаú Àü°øÀÚ
- ¾÷¹« °æ·Â 8~12³â (°ú, Â÷Àå±Þ) / ÆÀ¿ø 4~7³â
- ¿µ¾î ¼ÒÅë °¡´ÉÇϽŠºÐ
2) QA ±³À°ÈÆ·Ã ¹× ÀÚ°Ý ´ã´ç (ÆÀ¿ø 4~7³â)
¤ý±³À° °ü¸®
- Àü»ç ±³À° °èȹ ¹× ½ÇÇà °ü¸®
- ±³À° ÈÆ·Ã ÀÌ·Â °ü¸®
- ÀüÀÚ±³À°½Ã½ºÅÛ ¿î¿µ.
- ÀüÀÚ±³À° ±³Àç ÀÛ¼º, ±³À° ÇÒ´ç, ¿Ï·á È®ÀÎ
¤ýÀÚ°Ý °ü¸®
- Àü»ç ÀÚ°ÝÀÎÁõ ¹× ÀÚ°Ý °»½Å °ü¸®
3) QA º¯°æ°ü¸® (ÆÀ¿ø 3~7³â)
¤ýChange control management
- Change process °³¼±
- Change control status monitoring ¹× management
- Change control coordinator
a. Change impact assessment review
b. Change support
- Change review board support