Ä¡·áÃÊÀ½ÆÄ Àü¹®±â¾÷ RA °úÂ÷Àå
3³â ¿¬¼Ó ¸ÅÃâ »ó½Â, ÇؿܹýÀÎ
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ÀÎÁöµµ ³ôÀº Á¦Ç°, ȸ»ç À̹ÌÁö ÁÁÀ½, ¼ºÀ强 ÀÖ´Â »ê¾÷ ¾ÆÀÌÅÛ
ÅõÀÚ, Á÷¿ø
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Ä¡·áÃÊÀ½Æĺ»ºÎ RA(Regulatory Assurance) & Affairs ´ã´ç °úÂ÷Àå
¾÷¹«³»¿ë
º»ºÎ ÀÎÇã°¡ ÅëÇÕ ¾÷¹«
(±¹³»/ÇØ¿Ü ÀÎÇã°¡ ¹× ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ× ºÐ¼® ¹× »êÃâ¹° ´ëÀÀ, Á¦Ç° ¼³°è ¹× °³¹ß ´Ü°è¿¡¼ÀÇ ±ÔÁ¦ Áؼö Áö¿ø, ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º ¹× Áö¿ø, ³»ºÎ ¹× ¿ÜºÎ °¨»ç ´ëÀÀ)
- ÀÇ·á±â±â °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½º Áö¿ø ¹× °¡À̵å
- RA(ÀÎÇã°¡) ¾÷¹«, ±¹³»/ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦ µ¿Çâ ÆÄ¾Ç ¹× ÀÎÁõ ´ëÀÀ(CE, FDA µî)
- Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ¹®¼ ÀÛ¼º ¹× À¯Áö°ü¸®
- Á¦Ç° Ãâ½Ã¸¦ À§ÇÑ ±¹³»/ÇØ¿Ü ±â¼ú ¹®¼ ¹× ÀÎÁõ ¹®¼ ÀÛ¼º
- ±ÔÁ¦(MFDS, CE) ¹®¼ ÀÛ¼º °æÇè Çʼö
- ¼³°è ¹× °³¹ß ¾÷¹« DHF ÀÛ¼º Áö¿ø
- °øÀÎÀÎÁõ½ÃÇè ¿ÜºÎ ±â°ü Çù·Â ¹× Áö¿ø(Safety, EMC, Biocompatibility, ¿î¼Û ¹× Æ÷Àå µî)
[ÀÚ°Ý¿ä°Ç]
1) Àü¹®Çлç ÀÌ»ó(ÀÇ¿ë°øÇÐ, ¶Ç´Â ÀÀ¿ë°ü·Ã ºÐ¾ß)
2) ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ºÐ¾ß °æ·Â 5³â ÀÌ»ó
3) ¿µ¾î ´ÉÅë
- ÀÇ·á±â±â Á¦Ç° ¹× Ç°Áú °ü·Ã ¹ýÀû ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ
- ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ±ÔÁ¦ ¹× Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ Ç¥ÁØ Áö½Ä (ISO, MDR, QMS µî)
- ±¹³»/ÇØ¿Ü ±â¼ú ¹®¼ ÀÛ¼º ´É·Â ¹× ¼¼ºÎ »çÇ×À» ³õÄ¡Áö ¾Ê´Â ²Ä²ÄÇÔ
- RA ¹× Ç°Áú °ü¸® ½Ã½ºÅÛ °ü·Ã ¹®Á¦ ÇØ°á ´É·Â°ú ºÐ¼®Àû »ç°í
- ÆÀ Çù¾÷°ú ´ëÀΰü°è ±â¼ú, ÀÌÇØ °ü°èÀÚ¿ÍÀÇ ¿øÈ°ÇÑ ¼ÒÅë ´É·Â
- Risk Management Plan/Report, Usability Plan/Report, Software Validation Plan/Report, Clinical Evaluation Plan/Report, Literature
- DHF(Device History File) / DMR(Device Master Record) ÀÛ¼º ¶Ç´Â Áö¿ø °æÇè
- KGMP, CE ÇöÀå ½É»ç ´ëÀÀ °æÇè
- Ã¥ÀÓ°¨ ÀÖ°í ÀÚ±â ÁÖµµÀûÀ¸·Î ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ
- ³ôÀº À±¸®Àǽİú Á¤È®¼ºÀ» Áß¿ä½ÃÇϴ ŵµ
- ÆÀ¿öÅ©¸¦ Áß½ÃÇÏ°í Çù·ÂÀûÀÎ ¾÷¹« ŵµ
- ¼ºÀå °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Â ÇнÀ ÀÇÁö¿Í ¿Á¤
- »õ·Î¿î µµÀü°ú º¯È¿¡ ´ëÇÑ ÀûÀÀ·Â°ú Àû±ØÀûÀÎ ¹®Á¦ ÇØ°á ŵµ
(¿ì´ë»çÇ×)
- ÃÊÀ½ÆÄ ÀÇ·á±â±â ¶Ç´Â ¼³Ä¡Çü ÀÇ·á±â±â ±¹³» ¹× ÇØ¿Ü ÀÎÁõ °æÇèÀÚ
- ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®, °á°ú Çؼ® ¹× ÀÓ»ó Æò°¡ °æÇèÀÚ
- ¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ(±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦ ´ëÀÀ ¹× ¹®¼ ÀÛ¼º °¡´ÉÀÚ)
- CE MDR, FDA, MDSAP µî ÀÎÁõ °æÇèÀÚ
- ±ÔÁ¦ °ü·Ã ±³À° ¼ö·á
- ÇÁ·ÎÁ§Æ® °ü¸® ´É·Â
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±¹¹® À̷¼, ÀÚ±â¼Ò°³¼ ÇÑ°³ ÆÄÀÏ¿¡ ³Ö¾î ¿öµå ¾ç½Ä ÷ºÎ Çʼö
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