담당업무
- SaMD 제품의 해외 인허가 전략 수립 및 수행 (미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 등)
- 해외 규제 요구사항 분석 및 대응
- 품질관리(QA) 시스템 운영 및 외부 감사 대응
- 의료기기 관련 법규 및 표준의 최신 동향 파악 및 적용
- 관련 규제 및 정책 트렌드 파악 및 사내 공유, 인허가 관련 과제 및 시험 지원
자격요건
필수사항
- 의료기기(특히 SaMD) 인허가 및 품질관리 경력 10년 이상
- SaMD 국내 및 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 등 주요 인허가 경험
- ISO 13485, IEC 62304, FDA QSR 등의 품질관리 기준 실무 경험
- 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력
우대사항
- 영상 및 AI 기반 SaMD 인허가와 품질관리 경험
- 일본어 능숙자 및 기타 제2외국어 능력 우수자
- 스타트업 환경에서의 업무 경험 또는 유연한 적응력
- 강력한 문제 해결 능력과 협업 역량
이런분과 일하고 싶어요
- 열정을 갖고 자기주도적으로 업무를 수행하시는 분
- 오픈 마인드를 갖고 적극적으로 커뮤니케이션 하고 협력하시는 분
근무형태
채용절차
- 서류전형 - 1차면접 - 임원면접 - 최종합격
제출서류
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*입사지원 서류에 허위사실 발견 시 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
*국가유공자 및 장애인 등 취업보호대상자는 관계법령에 따라 우대합니다.