[담당업무]

Responsibilities
The Clinical Trial Manager (CTM) is a project lead for global clinical trials in biosimilar projects. The CTM interacts with CROs and manages overall project timeline and deliverables. The CTM is also responsible for leading Clinical Operation team and managing project coordinators.
Clinical Trial Manager(CTM)는 바이오시밀러 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 프로젝트 책임자입니다. CTM은 CRO와 협업하며, 전반적인 프로젝트 일정과 결과물을 관리합니다. 또한, CTM은 임상 운영 팀을 이끌고 팀내 프로젝트 코디네이터를 관리합니다.
● Responsible for being the contact for CROs for an assigned study. Participate in global/local task forces and initiatives.
CRO와 연락하는 주요 담당자로서, 배정된 임상연구에 대한 협업을 주도하고 글로벌 및 로컬 프로젝트를 진행합니다.
● Responsible for activities of site related study execution of assigned studies / Monitors involving start-up, execution, and close-out. Responsible for the on-time and within budget study execution of assigned projects, including but not limiting to country and site feasibility.
임상 연구의 현장 관련 연구 수행 활동을 담당하며 시작, 실행 및 종료와 관련된 모니터를 담당합니다. 국가 및 연구 현장의 타당성을 포함하되 이에 국한되지 않는 지정된 프로젝트의 정시 및 예산 범위 내 연구 수행을 담당합니다.
● Oversee CROs for clinical development plan, site evaluation/selection, contracts/budget negotiation, regulatory/EC submissions startup, issue and risk management, vendor management, monitoring, and site closure. Provide global regulatory and legal requirement expertise regarding clinical trials.
임상 개발 계획, 임상기관 평가/선정, 계약 및 예산 협상, 규제/윤리위원회 제출 관련 업무, 문제 및 리스크 관리, 벤더 관리, 모니터링 및 임상 종료 등을 위해 CRO를 감독합니다. 임상 관련하여 글로벌 규제 및 법적 요구 사항에 대한 전문 지식을 제공합니다.
● Ensure adherence to federal regulations and applicable local regulations, Good Clinical Practices (GCPs), ICH Guidelines, Standard Operating Procedures (SOPs), Monitoring Plans, and to quality standards in conducting clinical research. Stay abreast of new and/or evolving global regulations, guidelines and policies. Monitor regulatory reforms and industry trends and provide impact analysis of significant changes affecting conduct of Clinical studies.
연방 및 현지 규제, GCP(임상시험관리기준), 국제 의약품 규제 조화 회의(ICH) 가이드라인, SOP(표준 운영 절차), 모니터링 계획, 그리고 임상 연구의 품질 기준에 맞게 연구가 수행되도록 준수해야 합니다. 새로운 글로벌 규제, 가이드라인, 정책의 변화를 지속적으로 모니터링하며, 임상시험 진행에 영향을 미치는 주요 변화에 대하여 분석합니다.
● Ensure audit and inspection readiness of assigned sites. Advise on pre-audit activities for GCP requirements. Prepare and follow up site and system audits, CAPA preparation and implementation.
지정된 연구 기관의 감사 및 점검에 대비할 수 있도록 준비하며, GCP 요구 사항에 맞는 사전 감사 준비를 진행합니다. 연구 현장 및 시스템 감사 준비, CAPA(시정 및 예방 조치) 작성 및 실행을 감독합니다.
● Manage Clinical Operation team members and collaborate with other internal teams and divisions for the success of clinical trials.
임상 운영팀 구성원들을 관리하며, 임상시험의 성공을 위해 다른 내부 팀 및 부서와 협업합니다.

Skills, Experience, Education and Certifications
● Job experience: 5+ years in Clinical area
● Bachelor’s degree or equivalent, health related (e.g. Medical, Scientific, Nursing, Pharmacy) preferred
● Site Monitoring Experience preferred
● Languages: Fluent in English
● Strong analytical and critical thinking skills to evaluate complex issues from multiple perspectives and drive smart decision making.
● Excellent interpersonal skills with the ability to communicate persuasively and with clarity, flexibility and adaptability to changing requirements, resourcefulness and creativity. Demonstrated proactive and positive team player.
● Exhibits strong planning and organizational skills and high level of flexibility in a dynamic environment, with experience participating in global projects with competing deadlines; Experience across multiple Therapeutic Areas and Study Phases.
● Drives continuous improvement and simplicity in process and approach and enhances agility.
● Demonstrated business ethics and integrity.
● There are overseas business trips for global clinical operation (30%+ of a year)

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: 제품개발팀
직급/직책: 과장, 차장

[자격요건]

경력사항: 경력(5년 이상 10년 이하)
학력사항: 대학교(4년)졸업 이상
직무기술: 의약품개발, 영어회화, 개발제조, 커뮤니케이션, 컴퓨터활용능력, CMC, 원어민

[우대사항]

전공계열: 의/약학계열
외국어: 영어 회화능통,독해능통,작문능통
우대사항: 인근거주자