[담당업무]

GxP related job



임상에 사용되는 신약후보물질 (중간 물질, API/DS, DP, 완제)의 Quality 관리 및 release 책임: 생산/품질 문서 리뷰

Global CMO/CRO가 제공하는 서비스 혹은 product의 품질 보증을 위해 모니터/매니지/관리

신약 후보 물질을 생산하는 CDMO 업체 선정 및 감사 실시

신약개발 중 발생할 수 있는 품질 리스크 식별 및 관리

신약 개발 스폰서로서, regulatory가 요구하는 internal QMS 모니터, 평가, improvement

GxP 관련 업무자 training system 관리

Regulatory 및 partner사의 quality 감사 대응

내부 QMS Optimization: SOP 제개정, 문서 관리





R&D QA related job

R&D QA system 구축을 통해 quality/integrity 있는 data 생산/매니지



연구소 연구자 교육 시스템 수립(Data Integrity, ELN(별도의 담당자), Data Management, 기기 사용자 qualification)

외부로 반출되는 리포트 리뷰/승인

Risk-based 통합적 기기 관리 시스템 매니지

Research/Scientific Data Management System 도입

Document Management system 도입

최종 물질, 표준품, 중요 시약 관리 시스템 셋업/모니터

  2) 자격요건

      - 전공: 약학, 생물학, 생화학, 화학 계통 선호

      - 학력: 학사 이상

     - 경력: 7~10 년 

• Pharmaceutical/Biopharmaceutical QC/QA experience

• Strong knowledge of quality assurance principles, methodologies, and industry regulation

• General understanding of relevant FDA/EMA regulations

• Capability to documentation and record-keeping

• Ability to develop innovative/creative solution to issues.

• Adaptability and continuous learning.

     3) 우대사항

     - Deep understanding for latest update on drug development guidelines

• Research QA 경력

    - Fluent English-speaking skill

     -

     4) 필수 업무경험 등 기타사항

• Experience in new drug development.

• email communication in English.

• Experience in document control.