[신입/경력] RA (Regulatory Affairs) 모집 공고마감일 2024/12/22 근무지 한독 본사 (서울시 강남구 테헤란로 132) 경력구분 신입/경력 직무상세 • 주요 의약품 품목에 대해 전략적으로 등록 계획을 수립하고 이를 실행하여 목표한 시간 내에 최선의 사항으로 품목 허가(또는 허가 변경), 임상시험계획승인을 득함 - 의약품의 신규 허가, 허가 변경 또는 국내 임상 시험 승인을 받기 위한 일정을 세우고, 요구되는 자료를 작성하여 신청하고, 최선의 허가사항 등을 획득하도록 식약처 등 관련기관과 상호작용하며, 일정 및 진행상황 등에 대한 정보를 관련 부서 등에 공유되도록 통보하며, 관련자료를 기록하고 보관함.. - 잠재적 문제점에 대해 미리 파악하고 매니저와 상의하여 방안을 모색하고 대처함. • 도입 또는 개발 검토중인 제품/프로젝트에 대해 향후 법규 개정 등을 고려하여 등록가능성을 검토하고 적절한 등록일정을 수립함 - 국내에서 의약품의 등록 가능성 및 요건을 검토하고 관련부서에 필요한 정보를 제공함. • 약사법에서 요구되는 사항들에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지하고 business에 미치는 영향이 최소화 되도록 관리함. - 약사 관련법규와 관련한 해석 및 자문을 제공 - 약사관련법규의 제개정 내용을 수집하고 이들이 회사에 미치는 영향을 평가하여 관련 부서와 공유하고 대응책을 마련하거나 회사 차원의 의견을 수렴하여 제출 - Business에 문제가 생기지 않도록 필요한 변경허가 등을 계획하고 진행 - 품목허가 갱신/연차보고 등 관리 지원자격 교육수준 Education: 약학 또는 화학, 생물 관련 학사 학위 보유자 (약사 면허 소유자 우대) 경험 & 지식 Experience & knowledge: - 의약품(바이오 의약품 포함)의 작용 기전 및 제품 관련 지식의 이해 - CTD 등 허가자료에 대한 이해 - 약사 법규 및 의약품 관련 규정, 가이드라인에 대한 이해 - 임상/약가/QC.QA/MKTG/SCM 관련 업무 이해 - 컴퓨터 활용 능력(한글, MS Office, 인터넷 검색 등) - 영어 읽기/쓰기/말하기 등 원활한 영어 communication 핵심역량 / 스킬 Core competencies /skills: - 약사법규 및 의약품 관련 규정/가이드라인 에 대한 이해 및 응용 - 제품 및 질병관련 지식 - 계획수립과 프로젝트 관리 - 허가 서류의 작성 - 문제 해결 - 효과적 대인관계 및 커뮤니케이션