ÀÌ·± ÀÏÀ» ÇÕ´Ï´Ù.

Ç°Áú º¸Áõ
QA Operation
  • Batch Release (SKYPAC/Next Gen)
  • QMS (ÀÏÅ»/±âÁØÀÏÅ» Á¶»ç ¹× CAPA / º¯°æ°ü¸®)
  • ¿øÀÚÀç °ü¸®
  • Material & Supplier Qualification
  • Document Control
QA Validation
  • ½Å±Ô DS/DP line Commissioning & Qualification(C&Q) Plan °ü¸®
  • Commissioning & Qualification ¹®¼­ °ËÅä ¾÷¹«
  • Process & Utilities C&Q ¼öÇà Áö¿ø
  • Periodic Qualification ¼öÇà ¹× °ü¸®
Ç°Áú °ü¸®
QC
  • °Ëü, Ç¥ÁØÇ° ¹× ½ÃÇè½Ç ±â±â °ü¸®
  • ÀÓ»ó/»ó¾÷ Á¦Ç° Ç°Áú °ü¸® ¹× °úÁ¦ °ü¸®
  • ½ÃÇè¹ý ±â¼ú ÀÌÀü ¹× ½ÃÇè¹ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¼öÇà ¹× °ü·Ã ¹®¼­ ÀÛ¼º
  • ±¹³»/¿Ü Çã°¡ ÀÚ·á Áغñ ¹× ½Ç»ç ´ëÀÀ
  • ±ÔÁ¦±â°£ ±ÔÁ¤ ¹× °¡À̵å¶óÀο¡ µû¸¥ Áö¼ÓÀûÀÎ Ç°Áú °³¼±
Ç°Áú ±â¼ú
QE
  • FDA cGMP ±â¹ÝÀÇ System improvement & Project ½ÇÇà ¹× °ü¸®
  • Data integrity ½ÇÇà ¹× °ü¸®
  • Audit/Inspection ´ëÀÀ ¹× ¿î¿µ
  • Contamination Control Strategy (CCS) ½ÇÇà ¹× °ü¸®
  • Quality culture ½ÇÇà ¹× °ü¸®

ÀÌ·± ºÐ°ú ÇÔ²² ÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.

Çʼö»çÇ×
QA Operation
  • ¹ÙÀÌ¿À, ÀÌÈ­ÇÐ °è¿­ Àü°ø
  • °æ·Â 3³â ÀÌ»ó
  • ÀǾàÇ° QA ¾÷¹« °æÇè
  • ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ
  • °³¹ß°úÁ¦ ÇÁ·ÎÁ§Æ® °æÇè
QA Validation
  • ÀÌ°ø°è¿­ (»ý¹°ÇÐ, È­ÇÐ) Àü°ø
  • ½ÅÀÔ ¶Ç´Â °æ·Â 5³â ÀÌÇÏ
  • DS/DP line Qualification °æÇè
  • Global Inspection Áغñ °æÇè
QC
  • ½ÅÀÔ ¶Ç´Â °æ·Â 3³â ÀÌ»ó
  • »ý¸í°úÇÐ (»ý¹°ÇÐ, »ýÈ­ÇÐ, ÀÇ°úÇÐ µî) Àü°ø
  • ÀÌÈ­ÇÐ/±â±âºÐ¼® ½ÃÇè °¡´É
  • GMP °æÇè º¸À¯
QE
  • ½ÅÀÔ ¶Ç´Â °æ·Â 5³â ÀÌ»ó
  • »ý¸í°øÇÐ, È­ÇÐ, ¹Ì»ý¹°ÇÐ Àü°ø
  • °¡À̵å¶óÀÎ ±â¹Ý System and Process Improvement °³¼± ¼öÇà
  • ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç
Áö¿øÀÚ°Ý
ÇзÂ
  • Çлç ÀÌ»ó
¾îÇÐ
  • ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´É (Busineess Lv.)

ÀÌ·¯ÇÑ ¿©Á¤À¸·Î ÁøÇàµË´Ï´Ù.

ÀüÇüÀýÂ÷
¼­·ùÀüÇü > SKCT > ¸éÁ¢ÀüÇü > ä¿ë°ËÁø > ÀÔ»ç
  • SKCT´Â ¿Â¶óÀÎÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¸ç, °æ·ÂÀº Àû¼º, ½ÅÀÔÀº ÀÎÀû¼º °Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÕ´Ï´Ù.
  • °æ·Â Áö¿øÀÚ´Â 2Â÷¸éÁ¢ Á¾·á ÈÄ Ã³¿ìÇùÀÇ ¹× ÆòÆÇÁ¶È¸°¡ ÁøÇàµË´Ï´Ù.
  • »ó±â ä¿ë ÀüÇü ¹× ÀÏÁ¤Àº Æ÷Áö¼Çº°·Î º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

¹Ì¸® È®ÀÎÇØ ÁÖ¼¼¿ä.

±âŸ»çÇ×
±Ù¹«Áö
  • SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺠¾Èµ¿ °øÀå (°æºÏ ¾Èµ¿ ¼ÒÀç)
Áö¿ø ½Ã À¯ÀÇ»çÇ× ¹× ¾È³»»çÇ×
  • Áö¿ø¼­ Á¢¼ö ¸¶°¨ÀÏ¿¡´Â °úµµÇÑ Á¢¼ÓÀ¸·Î ÀÎÇÏ¿© Á¦ÃâÀÌ ¿øÈ°ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖÀ¸´Ï ¸¶°¨ Àü ¿©À¯ ÀÖ°Ô Áö¿ø ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
  • Áö¿ø¼­ ³»¿ë Áß ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ Àְųª ¹®¼­ ÁõºùÀÌ ºÒ°¡ÇÒ °æ¿ì ÇÕ°ÝÀÌ Ãë¼ÒµÇ°Å³ª ÀüÇü»ó ºÒÀÌÀÍÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
  • ÀÔ»çÁö¿ø¼­³ª °¢Á¾ ¼­·ù¿¡ ŸÀÎÀÇ ¿µ¾÷ ºñ¹ÐÀ̳ª ¿µ¾÷ ºñ¹Ð ħÇØ·Î ¿ÀÀÎ ³»Áö ¿ì·ÁµÉ ¸¸ÇÑ »çÇ×ÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎ ÇϽŠÈÄ ÃÖÁ¾ Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
  • ÀüÇü ÁøÇà Áß Áߺ¹ Áö¿øÀº ºÒ°¡Çϸç, ÁøÇà ÁßÀÎ ÀüÇü ºÒÇÕ°Ý ¹ßÇ¥ ÀÌÈĺÎÅÍ Å¸ °ø°í Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
  • ÀÔ»çÁö¿ø¼­³ª °¢Á¾ ¼­·ù¿¡ ŸÀÎÀÇ ¿µ¾÷ ºñ¹ÐÀ̳ª ¿µ¾÷ ºñ¹Ð ħÇØ·Î ¿ÀÀÎ ³»Áö ¿ì·ÁµÉ ¸¸ÇÑ »çÇ×ÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎ ÇϽŠÈÄ ÃÖÁ¾ Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
  • ÇØ¿Ü¿©Çà¿¡ °á°Ý»çÀ¯°¡ ¾ø´Â ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. (º´¿ª ´ë»óÀÚÀÇ °æ¿ì º´¿ªÇÊ ¶Ç´Â ¸éÁ¦ÀÚ)
  • ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý ÈÄ È¸»ç°¡ ÁöÁ¤ÇÑ ³¯Â¥¿¡ ÀÔ»ç °¡´ÉÇÑ ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
  • ä¿ë °ü·Ã ¹®ÀǴ ä¿ë ȨÆäÀÌÁö ³» Q&A °Ô½ÃÆÇÀ» ÀÌ¿ë ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
  • ±¹°¡º¸ÈÆ´ë»óÀÚ ¹× Àå¾ÖÀÎ µî Ãë¾÷º¸È£ ´ë»óÀÚ´Â °ü°è¹ý·É¿¡ µû¶ó ¿ì´ëÇÕ´Ï´Ù.