< 모집내용 >

1. 모집회사 : 바이오기업(국내코스닥등록기업)

2. 모집부서 : CMC QC포지션(과장~부장급)

3. 담당직무 : CMC QC/QA (신약 개발 과정 중에 필요한CMC QC/QA기본 업무)

4. 담당업무 :

ㅇ 배치 기록 및 검증 문서 검토

l   GMP 기준에 맞는 배치 기록 및 검증 문서 검토 및 확인.

ㅇ IND 신청 문서 및 CTD 문서 관리

l   Investigational New Drug(IND) 신청 문서의 정확한 관리.

l   Common Technical Document(CTD) 제출 및 업데이트 관리.

l   CMC development, IMPD documentation, ICH guideline

ㅇ 규제 준수 및 규제기관 검사 대응(FDA,MFDS)

l   규제 기관 검사 및 대응을 위한 규제 준수 보장.

l   규제 감사 및 검사 준비 관리.

ㅇ 품질관리시스템(QMS)운영,및 관리

l  SOP작성,개정 및 관리

l  SOP교육 실시,실사 관리 및 규정 준수 확보

l  일탈관리,변경관리,OOS(규격외)관리,시정 및 예방조치(CAPA),공급업체 감사관리

 ㅇ 데이터 무결성 운영 관리 및 개선

l   데이터 무결성 운영을 관리하고, 데이터 품질 개선을 위한 활동 주도.

5. 학력 : 대졸이상

6. 전공 : 약학,화학,생물학계열

7. 필요경력 :  CMC/QC/QA포함 5년이상 경험

8. 자격사항 :  영어 의사소통 필수

              규제 요구사항, SOP 및 품질 관리 프로세스에 대한 이해.

              우수한 커뮤니케이션 및 조직 능력.

              - 영어회화능력(글로벌 팀 및 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 

                우수한 영어 구사 능력

              CDMO와의 협력 경험 우대

9. 우대사항 :  Experience of cooperation with CDMO

10.보유기술 :

    Analytical Methods Development, Validation, Qualification

    Analytical Chemistry and Assay Development

    Method Technology Transfer

    Final DP Batch Release testing and Stability Studies

    Reference Standard Characterization

    Test Item Specification

    HPLC, LC-MS, GC, NMR

    GMP, GLP, GDP, CRO

    Site Audit (USA, Netherlands, China)

    Deviation Investigation, CAPA

    Sterility Test, Endotoxin, Environment Monitoring

    DP Stability test Prolongation Statistics (JMP software)

11. 연 봉 : 협의

12. 근무지 : 서울 중구 을지로