[담당업무]

1. 배치 기록 및 검증 문서 검토
- GMP 기준에 맞는 배치 기록 및 검증 문서 검토 및 확인
2. IND 신청 문서 및 CTD 문서 관리
- Investigational New Drug(IND) 신청 문서의 정확한 관리
- Common Technical Document(CTD) 제출 및 업데이트 관리
- CMC development, IMPD documentation, ICH guideline
3. CDMO DS/DP 문서 관리
- 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)과의 협력하여 약물 원료(DS) 및 완제품(DP) 문서 관리
4. 규제준수 및 규제기관 검사 대응 (FDA, MFDS)
- 규제 기관 검사 및 대응을 위한 규제 준수 보장
- 규제 감사 및 검사 준비 관리
5. 품질관리시스템(QMS) 운영, 및 관리
- SOP 작성, 개정 및 관리
- SOP 교육 실시, 실사 관리 및 규정 준수 확보
- 일탈 관리, 변경 관리, OOS(규격 외) 관리, 시정 및 예방 조치(CAPA), 공급업체 감사 관리
6. 데이터 무결성 운영 관리 및 개선
- 데이터 무결성 운영을 관리하고, 데이터 품질 개선을 위한 활동

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 과장, 차장, 부장, 팀원

[자격요건]

경력: 경력 5~20년
학력: 대졸 이상
직무기술: 품질검사 QA, 품질관리QA, QA, QC, 품질관리 QC

1. 영어 의사소통 필수
2. 규제 요구사항, SOP 및 품질 관리 프로세스에 대한 이해
3. 우수한 커뮤니케이션 및 조직 능력.
- 영어회화능력 (글로벌 팀 및 규제 기관과의 

  효과적 소통을 위한 우수한 영어 구사 능력)

4. CDMO와의 협력 경험 우대