[모집 분야] -PV(Pharmacovigilance) Expert
[직무]
* 제품 수명 주기를 위한 PV 활동 관리 및 수행
* PV 시스템 및 그 품질 시스템 관리를 위한 활동 수행
* 국내 및 글로벌 라이선스 권리 유지를 위한 활동 수행
* 규제 당국과의 소통
[역할과 책임]
* 표준 운영 절차(SOP) 및 프로젝트/프로그램 별 안전 계획에 따라 ICSR의 관리 보장
* 품질/의료 검토 결과에 따른 ICSR 승인
* 규제 당국에 신속하고 정기적으로 보고 관리
* 종합 안전 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위험 관리 계획, 갱신 시장 승인 보고서 작성 및/또는 검토
* 위험/신호 관리 프로세스 감독
* 문헌 검색 관리 및 결과 승인
* PV 교육 감독
* 교육 자료, 평가 및 과정의 검토 및 승인
* PV 및 기타 요청된 SOP/SD를 개발, 수정 및 검토
* PV 시스템 및 그 품질 시스템 감독
* 안전 데이터 교환 계약 운영 및 검토
* 내부 및 외부 감사 및 검사 감독
* 마케팅 후 감시 및 재검토 프로세스 운영 및 관리
* 위험 최소화 활동 및 추가 PV 활동 감독
* 임상 시험 계획 단계에서 PV 범위 결정
* 임상 시험에서 SMP에 따른 PV 활동 수행 및/또는 관리
* 안전 관리 계획 및 조사 서류 검토 및 승인
* 안전 데이터베이스 감독(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적기) / UAT
* 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 감독
[요구 사항]
* 관련 생명과학 학위(약학, 간호사, 생물학 등)
* 제약 산업에서 최소 7년 이상 근무한 경험(약물 준수 포함)
* ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP 및 US CFR을 포함한 강력한 규제 지식
* 높은 수준의 약물 감시 활동 이해
* 해당 표준 운영 절차에 대한 이해
* 컴퓨터 사용 능숙
* 영어 능숙(서류 및 회화)
* CRO 근무 경험자 선호
* 보고서(DSUR, PBRER, PSUR) 및 RMP/RAMS 작성 선호 경험
[필요 역량]
* 뛰어난 대인 관계, 언어 및 서면 의사소통 능력
* 리더십 및 라인 관리 기술
* 강력한 영향력과 협상 능력
* 계획 및 조직 기술
* 일일 지표 또는 팀 목표를 충족하기 위한 효과적인 시간 관리
* 주도권을 잡고 독립적으로 일할 수 있습니다
* 상담 기술
* 모호한 상황에서 적절한 결정을 내리는 능력
|
[전형 절차]
- 서류전형 > 1차면접 > 인성검사 > 2차면접 > 최종합격
* 필요에 따라 레퍼런스 체크 진행 할 수 있습니다
[제출 서류]
- 이력서 (자기소개서 및 경력 기술서 포함 / 본사 지정 양식 양식)
[근무 조건]
- 근무지 : 서울 강남구 선정릉역 인근
- 처우 조건 : 개별 협의(포괄 임금제)
- 정규직 (3개월 경력 수습- 수습기간 80% 지급)
[기타 사항] 허위 사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.
*지원문의*
㈜투비파트너즈 헤드헌터 김희강 상무
전화 : 02 - 759 - 99육4 / 010-육205-94육육(스팸방지 표기 입니다)
이메일 : kimhgang앳(스팸방지 표기 입니다)tbps.co.kr
◈직접 지원 보다 헤드헌터 이용시 장점◈
- 서류 작성 도움
- 면접과 일정에 대한 정보 제공
- 구직자의 신원 보장
- 헤드헌터는 구직자에게 일체의 사례를 요구하지 않습니다