포지션
O QM팀 (GCP Quality Management, Assurance)
업무
O GCP 및 Pharmacovigilance 관련 QA 업무 전반
O 국내외 임상시험 관련 SOP 및 규제 요구 사항에 따른 Quality Assurance 활동
O CRO 및 협력기관 (GCP, PV vendor등) 관리 및 평가 (Qualification audit등)
O Study, Site, Vendor, System등 다양한 유형의 audit(내부/외부) 계획 수립, 실시, 결과 보고 및 후속 조치 관리
O 규제기관 실사 대비 및 대응 지원
O Deviation, CAPA 등 품질 이슈 관리 및 트렌드 분석
O SOP 제정, 개정 및 준수 여부 점검
O 임상 시험 및 PV 관련 규정, 가이드라인, 최신 동향 모니터링 및 내부 교육/교육 관리
O 임상시험, PV 관련 주요 문서(Protocol, ICF, CSR등) QA 리뷰 및 승인 지원
O PV 업무 (이상 사례 보고, Safety database 관리, Risk Management Plan 작성등) 지원
자격
O 학사 이상 : 약학, 간호학, 생명과학 등 관련 전공 우대
O 제약/바이오 업계 GCP QA, PV QA 관련 경력 5년 이상
O 국내외 GCP/PV 관련 규정에 대한 높은 이해
O 영어로 기본 업무 소통 가능 (글로벌 Audit/Inspection 대응 가능자 우대)
O 논리적이고 효과적인 문서화 및 커뮤니케이션 능력
O 체계적이고 주도적인 문제 해결 및 프로세스 개선 역량
O MS 활용 능력
직급