[모집 분야]
- PV(Pharmacovigilance) Specialist
[직무]
* 전주기 약물 감시 업무
- ICSR(개별 약물 이상반응 보고서)의 적시 처리 보장 및 관리
- 안전 데이터 교환 계약에 따른 활동 계약 및 수행
- 문헌 검색 전략 작성 및/또는 검토, 문헌 검색 수행 및 결과 검토
- 실마리 정보 및 위해성의 관리 절차 수행
- 임상 시험에서 SMP(안전 관리 계획) 및 관련 문서의 안전성 파트 개발 및 검토, 각 문서에 따른 약물감시 활동 수행 및/또는 관리
- 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 관리
- 정기 안전성 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위해성 관리 계획 (RMP), 품목 갱신 보고서 작성 및/또는 검토
- RMP(위험 관리 계획)에 명시된 약물감시 활동 및 관련 절차 수행
* 약물감시 교육 관련 업무
- PV 팀 및 사내 구성원 대상 교육 콘텐츠 기획 및 운영 (리프레셔, 고급 과정 포함)
- 교육 프로그램을 포함한 약물감시 관련 서비스 기획 및 콘텐츠 개발
* PV System 및 PVQMS 업무
- 약물감시 및 기타 요청된 SOP/SD 개발 및 개정
- 안전 데이터베이스(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적 시스템)의 운영
- 내부 및 외부 감사 및 오딧 대응 준비
* 디지털 전환(DX)관련 업무
- PV(약물감시) 활동의 디지털 전환 전략 수립 및 아이디어 제안
- 현재 제품의 개선 가능 영역 식별
- 잠재 사용자의 요구사항 파악과 우선순위 결정 및 와이어프레임 검토
- 안전성 데이터베이스 포함, PV솔루션에 대한 사용자 승인 테스트(UAT) 운영 및 구성 리뷰
- PV 전문 분야 관련 제품에 대한 고객의 문의 대응 및 FAQ 관리
* 품질보증 활동
- 솔루션 테스트 및 개선 활동 참여
- 솔루션 검증을 위한 데이터 셋 구축 및 검증 활동 참여
* 연구 및 지식 자산 확보
- 지식재산권 확보 또는 문헌 출판 관련 활동 참여
[지원 자격]
* 간호학, 생물학, 약학, 의학 등 생명과학 및 보건 의료 관련 학과 졸업자
* 약물감시(PV) 분야 실무 경력 3-6년
* ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP 및 US CFR 등 규제 지식 보유
* MS Office 등 문서 작성 도구 활용 능력
* 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력 보유
[우대 및 선호 사항]
- 우대 사항
* 의약학 데이터 분석 관련 경력, 자격, 전공, 학위 보유
* 특허 취득 또는 논문 발표 경험
* MedDRA coder 자격증 보유
- 선호 사항
* CRO 내 PV 경력
* Medical Writing (RMP, PBRER, DSUR 등) 작성 경력
* 시판 전, 시판 후 ICSR 처리 경력
[전형 절차]
- 서류전형 > 1차면접 > 인성검사 > 2차면접 > 최종합격
* 필요에 따라 레퍼런스 체크 진행 할 수 있습니다
[제출 서류]
- 이력서 (사진,연봉,자기소개서 및 경력 기술서 포함 / 편집 가능한 국문 양식)
[근무 조건]
- 정규직: 경력 수습3개월(수습기간 동안 급여 80%지급)
- 처우 : 협의(포괄임금제)
- 근무지 : 서울 강남구 선정릉역 인근
- 복지: 전사 목표 달성비 연말 인센티브, 여름휴가&겨울휴가 5일, 8시~10시 시차출퇴근, 업무에 필요한 세미나&교육 지원, 패밀리 데이(매월 마지막주 금요일 조기퇴근) 등
[기타 사항] 허위 사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.
*지원문의*
㈜투비파트너즈 헤드헌터 김희강 상무
(제약,바이오,의료기기, 에스테틱/코스메틱,건기식 산업 전문)
전화 : 02 - 759 - 99육4 / 010-육205-94육육(스팸방지 표기 입니다)
이메일 : kimhgang앳(스팸방지 표기 입니다)tbps.co.kr
◈직접 지원 보다 헤드헌터 이용시 장점◈
- 서류 작성 도움
- 면접과 일정에 대한 정보 제공
- 구직자의 신원 보장
- 헤드헌터는 구직자에게 일체의 사례를 요구하지 않습니다