[담당업무]

1. 담당 업무
- 한국 MFDS, 미국 FDA, CE MDR 기술문서 작성 및 인증 획득
- 제품 인증 변경 및 유지 관리
- 품질 시스템 신규 구축 및 심사 준비 지원
- 관계사 및 고객사 인증 업무 지원
- 인증 법규 및 필수 요구사항 모니터링 및 업무 반영
2. 요구 역량
1) 지식
- 주요 국가별(한국/미국/유럽) 제품 인증 지식 (*Keywords : RA, MFDS, FDA, MDR)
- UL, INMETRO 등 제품 안전 인증 규격
- 제품 인증 요구사항 및 법규사항
2) 기술
- 인증 요구사항을 반영한 제품 개발 문서 작성
- 대외기관 및 유관부서 커뮤니케이션 및 문제 해결
3) 경험
- 전자 의료기기 제품 인증 경험
- 한국, 미국, 유럽 등 주요 국가별 제품 인증 경험
- ISO13485, MDSAP, MDR 등 품질시스템 구축 및 심사 대응 경험

3. 우대사항
- 의료공학/전기전자공학/산업공학 전공자
- 의료기기 RA 자격증 1, 2급, 품질경영기사 자격증 보유자
- 영어 능력 우수자 (영어 글쓰기 가능 수준)
4. 기타 참고사항
- 레이언스: 2등급 의료기기
- 체외진단 인증 Base보단, 전자 의료기기 제품 인증 위주의 경력을 선호

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 대리, 과장, 차장

[자격요건]

경력: 경력 3~18년
학력: 대졸 이상
직무기술: RA업무, 의료기기 QARA