[담당업무]

품질문서 및 시스템 관리 (QMS 절자처 개정 및 유지관리)

국내외 인허가 및 보험등재

신제품 및 변경관련 설계 및 개발자료 작성

MFDS, FDA, ANVISA 등 해외인증 준비 및 대응

일탈, 고객불만, 내부품질감사, 연간품질평가

의료기기 정보 수집 및 보고

[ 기본 사항 ]

• 대졸 이상 (이공계열 전공자(화학, 생물학, 의공학, 기계공학 등))

• 해외여행에 결격사유가 없으신 분

• 신원보증보험 가입이 가능하신 분

[ 우대 사항 ]

• 의료기기 GMP 관련 지식(ISO 13485, QSR 등, 문서직무 최소 2년)이 있는 분

• 의료기기 인허가 관련 지식(1~4등급 RA 실무 경험)이 있는 분

• 품질시험 및 결과 해석 능력(시험직무 최소 2년)이 있는 분

• 커뮤니케이션 (구성원 및 유관업체와 소통하고 조율 가능한 수준) 능력이 있는 분

• 의료기기 정보 수집 및 보고 능력이 있는 분

• 국가유공자 및 보훈대상자 : 관계법령에 따라 우대

직무기술: 의료기기 인허가, 의료기기 QARA