Á÷¹«»ó¼¼
Á÷¹« ¼Ò°³
¿ÏÁ¦¿¬±¸ÆÀÀº ȯÀÚ¿¡°Ô È¿°úÀûÀÌ°í ¾ÈÀüÇÑ ÀǾàǰÀ» Á¦°øÇϱâ À§ÇØ ¿ÏÁ¦ÀǾàǰÀÇ Ç°ÁúÀ» ³ôÀÌ´Â ÆÀÀÔ´Ï´Ù.
Formulation ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ DSÀÇ È¿´ÉÀ» À¯ÁöÇÏ¸é¼ Àå±â ¾ÈÁ¤¼ºÀ» °¡Áö´Â DP¸¦ ¸¸µé°í, mixing/filling/lyophilzation/¿ë±âÀûÇÕ¼º µî ¿©·¯ small scale °øÁ¤ °³¹ßÀ» Çϸç, À¯È¿ ±â°£ µ¿¾È ¾à¾×°ú Á¢ÃËÇÏ´Â ¹°Áú°úÀÇ ¹ÝÀÀ¼ºÀ» º¸´Â E&L study µîÀÇ ´Ù¾çÇÑ ¿¬±¸¸¦ ÇÕ´Ï´Ù.
°æÀï·Â ÀÖ´Â ¿ÏÁ¦ÀǾàǰÀ» Á¦Á¶Çϱâ À§ÇÑ ³ë·ÂÀ» Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
ÁÖ¿ä ¾÷¹«
- ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ Á¶¼º¹°(formulation) ¿¬±¸
- ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ Á¦Á¶(µ¿°á°ÇÁ¶¹° Æ÷ÇÔ) °øÁ¤ ¿¬±¸
- ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ ¿ë±â(vial, PFS) ¿¬±¸
ÀÚ°Ý ¿ä°Ç
[Çʼö]
- Çз : ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ º¸À¯ÀÚ
- ¾àÇÐ, ÀÚ¿¬, °øÇÐ °è¿ Àü°øÀÚ
- ÇкΠÈÇÐ ¹× ¹°¸® °úÇÐ À̼öÀÚ
[¿ì´ë]
- GMP ±³À° À̼öÀÚ
- QbD ±³À° À̼öÀÚ