바이오공정(Device 개발/RA)

[직위]

주임~과장 (경력 3년 이상)

[담당업무]

* 바이오의약품의 Device(Drug-device combination product) RA

 - Device 개발 문서 작성 및 관리(Design History File(DHF))

 - Device 개발에 필요한 RA 계획 수립 및 허가 관리

 - Device 모듈 글로벌 허가 문서(CTD, EMA TD) 작성/대응

 - Device 개발 in-house 실험 수행

[필수요건]

학사 이상, 전공 무관

유관 경력 3년 이상

EMA/FDA 진출 Device(combination product) RA 경험자

영어 능통자

[우대사항]

바이오의약품 기반 Device(combination product) RA 로 유럽 및 미국 진출 유경험자 

(프리필드시린지,오토인젝터,카트리지 등)

의료기기 개발/RA 유경험자

EU MDR 인증 유경험자

석/박사 이상

[서류접수]

이 멜 : kschoi@hrkorea.co.kr******@*******.***

담 당 : HRKorea 최경숙 부사장

Tel : ***-****-****