CRA

[미션]

- 저희는 글로벌 미용 의료기기 신뢰도 1위를 목표로 하는 혁신 기업입니다. 

  임상팀 초기 구축 리더로, 국내외 임상 네트워크와 커리어를 확장할 예정입니다.

[포지션]

- RA팀 CRA 과장급

[담당업무]

- 임상시험 관련 문서 개발 및 검토

   (임상시험계획서, 환자동의서, CRF, 임상시험결과보고 등)

- IRB 및 IND 관련 업무 수행

- 개시 및 종료 미팅, 모니터링, 점검 수행

- 임상시험 계약, 예산, 일정, 품질관리 수행 

- 내부 프로세스 구축 

  :  Sponsor SOP(벤더 관리, 위험 기반 모니터링) 제·개정 

:  실사(신뢰성 보증) 대비 eTMF Audit readiness 주도

[자격조건]

- 학력: 학사이상(생명과학, 간호학, 약학, 바이오·의공계열 유관 전공)

- 경력: 의료기기/의약품 CRA경력 5년이상 (최소3년이상 PM경력 必)

- 영문 임상 프로토콜·CSR 리뷰 및 코멘트 작성 능력

- GCP 및 ISO 14155, 21 CFR 812/814 이해도 보유

- 영어 비즈니스 커뮤니케이션(회의·메일) 가능

[우대사항]

- 미용/피부과(dermatology), Dermal filler 경험 우대

- FDA IDE 경험 우대 

- eSource/ePRO·Risk-Based Monitoring(RBM) 시스템 운영 경험 우대

- 통계·데이터 매니지먼트(EDC, SDTM) 기본 이해자 우대

- 간호, 약학, 의학 관련 면허소지자 우대

- 영어능통자 우대

[기타사항]

- 정규직, 주 5일 근무

- 근무지 : 서울 강남구 삼성역 근처