RA채용(국내RA / 해외RA)

회사명 : 중견제약사(코스닥 상장사)  

포지션 : RA직무(국내RA부문  / 해외 RA부문) <= 선택 지원

근무지역 : 판교

직 위 : 팀원(대리,과장급)

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[모집분야 1.] 국내 RA 

[담당 업무]

- 의약품 허가 자료 작성, 검토 및 제출 

- 식약처 등 규제기관 질의 및 보완자료 대응 전략 수립 및 실행

- 개발 프로젝트 일정관리 및 마일스톤 달성

- 글로벌 규제 가이드라인(ICH등) 적용 및 문서화 

- 기 허가품목 유지 및 관리

[자격 요건]

 - 학력 : 약학, 화학, 생명과학, 제약학, 바이오 관련 전공 학사 이상

 - 경력 : 제약/바이오 업계 R&D 또는 RA(허가)부서 3~7년이상 경력

 - 국내 의약품 허가 절차 경험 보유)

[우대사항]

- 인허가 신청 및 대응 경험

- CTD(공통기술문서) 작성 경험

- 글로벌 규제 가이드라인(ICH등) 적용경험

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[모집분야 2.] 해외 RA 

[담당 업무]

- 해외의약품 허가자료(CTD) 작성 검토 및 제출

- 해외 규제기관 질의 및 보완자료 요구 대응

- 국제 인허가 프로젝투의 일정관리 및 이행

- 글로벌 규제 가이드(ICH, WHO등) 적용

[자격 요건]

- 학력 : 대졸이상(4년), 약학, 생명과학, 화학, 바이오 등 관련 전공자

- 경력 : 제약/바이오 해외RA 또는 외자사 RA 실무경력 3년이상 

- 영어 기반 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자 (중급 이상)

- 해외규제기관 (FDA, EMA등) 허가경험 보유

[우대 사항]

- 글로벌 인허가 제출 및 대응 경험

- CTD 자료준비 및 제출 경험

- 글로벌 규제동향 분석 및 적용 겸험

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이상.