뷰티의료기기 전문기업 품질팀장 채용
채용목표
국내외 의료기기 규제에 대한 이해
Iso13485 및 GMP등 품질시스템 기반의 관리
주요업무
RA
국내 및 해외 의료기기 인허가 전략수립 및 진행(MFDS, CE, FEA 등)
제품등록을 위한 기술문서, 시험성적서, 표준통관예정보고 등 준비 및 실행
기존인허가 변경 유지관리
CRO 및 의료기관 커뮤니케이션
규제기관 대응 및 실사준비(GMP, QMS,ISO13485)
의료기기 광고 표시 및 품목신고 검토
QA
품질시스템 운영 및 문서관리
내부 품질감사 및 외부 감사 대응
품질 이슈발생에 대한 CAPA작성 및 리스크 평가 대응
생산 및 유통 품질 규제동향 이슈 모니터링
자격요건
학사이상(의공학, 생명공학, 생명과학, 바이오 전공 우대)
의료기기 RA QA 경력 10년이상
RA 필수
GMP 및 QMS 운영경험 보유
영어 이메일 커뮤니케이션 가능자
우대사항
의료기기 3~4등급 인허가 경험자
해외제조소 실사 또는 해외 인허가 경험자
ISO 13485, KGMP, IEC62304 등 규격 실무 경험자
KFDA(MSDF) 의료기기 인허가 진행 경험자
연봉 및 직급: 경력에 따른 협의
근무지: 서울 강남구 대치동(삼성역 부근)
문의처
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