[담당업무]

외국계 의료기 기업) Designe Quality Engineer(계약직)

▷ 회사: 외국계 의료기 기업

▷ 근무지: 경기

▷ 담당업무
[IVDR (체외진단의료기기의 CE 유럽인증) 변경 등록 관련 성능평가 문서 검토 담당]
- IFU/DHF 갭분석 에 의한 성능평가 관련 문서 검토
- Design history file (DHF)/Risk Management File (RMF) 문서 검토
- 분석적 성능평가 보고서 (Analytical performance report) 검토
- 임상적 성능평가 보고서 (Clinical performance report) 검토

[자격요건]

경력: 신입/경력 1~3년
학력: 대졸 이상
직무기술: 품질보증
기타:
▷ 자격요건
ㆍ학사 이상
ㆍ제약/의료기기/체외진단 QA/RA/R&D 경험자


▷ 우대 조건
ㆍISO 13485 / CE MDR or IVDR / FDA 규제 요구 사항에 대한 업무 경험
ㆍDesign Control, Risk management, GMP, Validation, 변경 관리, 고객불만, CAPA 등에 대한 교육 이력
ㆍ글로벌 팀과의 영어 의사소통 및 영문 문서 작성/검토 가능한 자

▷ 상기 job opening에 관심 있으신 분께서는 아래 담당자에게 연락바랍니다.
- 황호현전무 (hhhwang@hijob.co.kr******@*******.*** / ***-****-****)