»ý»ê½Ç ½ÇÀå  (10~20³â °æ·Â) - »ý»ê½Ç ÃѰý

 

[°æ·Â]

10~20³â

 

[´ã´ç¾÷¹«]

1. »ý»ê½Ç ÃѰý ¿î¿µ ¹× Àü·« ¼ö¸³

- »ý»ê½Ç(»ý»ê1ÆÀ/ »ý»ê2ÆÀ/ Æ÷ÀåÆÀ) ¿¬°£/¿ù°£ »ý»ê °èȹ ½ÇÇà ¹× ½ÇÀû °ü¸®

- Á¦Á¶ ¿ø°¡ °ü¸®, »ý»ê¼º ÁöÇ¥ ºÐ¼® ¹× °³¼± Àü·« ¼ö¸³

 

2. °øÁ¤º° Àü¹® °ü¸®

- ³»¿ë°íÇüÁ¦(»ý»ê1ÆÀ): È¥ÇÕ, °ú¸³, ŸÁ¤, ĸ½¶ ÃæÀü, ¼±º° °øÁ¤ÀÇ ±â¼úÀû ¹®Á¦ ÇØ°á ¹× ÃÖÀûÈ­

- ³»¿ë¾×Á¦(»ý»ê2ÆÀ): Á¶Á¦, ÃæÀü, Æ÷Àå Àü °øÁ¤ÀÇ À§»ý °ü¸® ¹× ¼öÀ² °ü¸®

- Æ÷Àå °øÁ¤(Æ÷ÀåÆÀ): 1¡¤2Â÷ Æ÷Àå ¶óÀÎ È¿À²È­, È¥ÀÔ ¹× ±³Â÷¿À¿° °ü¸®

 

3. GMP ¹× ǰÁú °ü¸®

- Á¦Á¶±â·Ï¼­, SOP µî GMP ¹®¼­ °ËÅä ¹× ½ÂÀÎ

- »ý»ê Áß ¹ß»ýÇÏ´Â ÀÏÅ»(Deviation) ó¸®, ¿øÀÎ Á¶»ç ¹× ½ÃÁ¤¡¤¿¹¹æÁ¶Ä¡(CAPA) ¼öÇà

- º¯°æ °ü¸® ¹× Á¦Á¶°øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼Ç(Process Validation) Áö¿ø

 

4. ¾ÈÀü ¹× ÀÎÀû ÀÚ¿ø °ü¸®

- »ý»ê ÇöÀå ¾ÈÀü °ü¸®(»ê¾÷¾ÈÀüº¸°Ç¹ý Áؼö) ¹× ȯ°æ °ü¸®

- ÆÀº° KPI ¼³Á¤ ¹× ¼º°ú Æò°¡, ÇöÀå ÀÛ¾÷ÀÚ Á÷¹« ±³À° ÃѰý

 

[Çʼö ¹× ¿ì´ë»çÇ×]

1. Çз : Çлç ÀÌ»ó (¾àÇÐ, È­ÇÐ, »ý¹°ÇÐ, È­ÇаøÇÐ µî °ü·Ã Çаú Àü°øÀÚ ¿ì´ë)

2. °æ·Â : Á¦¾à ¾÷°è »ý»ê °ü¸® °æ·Â 10³â ÀÌ»ó (¶Ç´Â ½ÇÀå±Þ Á÷¹« ¼öÇà °æÇèÀÚ)

³»¿ë°íÇüÁ¦ ¹× ³»¿ë¾×Á¦ Á¦Á¶ °øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ±íÀº ±â¼úÀû ÀÌÇØ º¸À¯ÀÚ

½Ä¾àó GMP ½Ç»ç ´ëÀÀ °æÇè ¹× °ü·Ã ¹ý·É(¾à»ç¹ý µî)¿¡ ´ëÇÑ Àü¹® Áö½Ä º¸À¯ÀÚ

´ë±Ô¸ð »ý»ê Á¶Á÷(ÆÀ ´ÜÀ§ ÀÌ»ó) °ü¸® ¹× À¯°ü ºÎ¼­(QA, QC, °ø¹«) Çù¾÷ ´É·Â º¸À¯ÀÚ

3. ¿ì´ë : ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ (Á¦Á¶°ü¸®ÀÚ ¼±ÀÓ °¡´ÉÀÚ) ¿ì´ë

°íÇüÁ¦/¾×Á¦ ½Å±Ô ¶óÀÎ ¼Â¾÷ ¶Ç´Â °øÀå ÁõÃà/ÀÌÀü °æÇèÀÚ ¿ì´ë

ÇØ¿Ü GMP(PIC/S, EU-GMP µî) ÀÎÁõ ¹× ½Ç»ç ¼ö°Ë °æÇèÀÚ ¿ì´ë

ERP(SAP µî) ¹× MES(Á¦Á¶½ÇÇà½Ã½ºÅÛ) Ȱ¿ë ´É¼÷ÀÚ ¿ì´ë

Six Sigma, Lean »ý»ê ¹æ½Ä µî »ý»ê Çõ½Å ±â¹ý µµÀÔ °æÇèÀÚ ¿ì´ë

 

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