AI기반의료기기 인허가팀장

직급: 팀장급(과장~부장급)

주요업무

• 인허가 전략 수립 및 실행: 국내 MFDS 디지털의료제품 및 미국(FDA) 510k 인허가 전략 전반 계획/실행, RA 관점의 리스크 관리
• 인허가 문서 작성 및 제출: MFDS Class II 이상 SaMD 기술문서, 위험관리, 사이버보안 문서 등 작성 및 제출 리딩
• 규제 대응 및 품질 시스템 운영: ISO 13485 수준의 품질관리 시스템(GMP) 운영 및 외부 감사 대응
• 팀 빌딩 및 리딩: RA 팀 구성 및 교육, 타 부서(Research, Dev)와의 협업 커뮤니케이션 주도

자격요건

• [필수] 한국 식약처(MFDS) 2등급 이상의 SaMD(소프트웨어 의료기기) 인허가를 초기 전략부터 최종 허가 획득(End-to-End)까지 직접 수행한 경험
• 의료기기 RA 경력 7년 이상 (또는 이에 준하는 전문성)
• 비즈니스 영어 능통자 (필수)
• IEC 62304(SW 라이프사이클) 및 ISO 13485에 대한 깊은 이해

우대사항

• FDA 510(k) Clearance 획득 전 과정(End-to-End) 리딩 경험
• FDA Pre-submission(Q-Sub) 및 규제 당국과의 직접 커뮤니케이션 경험
• 글로벌 인허가 자격증(RAC) 보유자

 혜택 및 복지

• 유연 근무제 운영
• 최신 IT 장비 및 소프트웨어 지원
• 팀과 회사의 성장에 따른 성과급 및 스톡옵션 기회
• 수평적인 기업 문화와 건강한 소통 환경

참고사항
연봉: 기존 연봉으로 유연한 협의 가능(스톡옵션 가능)
연구팀 4명, 개발팀 1명이 제품을 완벽히 준비해두어, RA 전문가로서 성과를 내기에 최적의 환경

근무지: 서울 서초구

문의처
shewolf@gracenpartners.com******@*******.***