[담당업무]

1. 품질경영시스템(QMS) 운영
(변경관리, 일탈, CAPA, 위험평가, 자율점검, GMP 문서(SOP 등) 제·개정 등)
2. Validation Master Plan(VMP) 전략 수립
3. 밸리데이션(PV, CV, CSV, ETC) 및 적격성평가 전략 수립 및 수행
4. 임상의약품(신약) 원료(DS) 및 완제(DP) 시험법 개발, 시험 기준 설정 및 시험법 밸리데이션 수행
5. QbD 기반 공정 개발 및 DoE(Design of Experiments)를 활용한 공정 설계 수행
6. 공급자 관리 및 평가, APQR 수행
7. 인허가 기술문서(인허가용 CTD, DMF 및 품목허가) 작성
8. GMP 제조소 운영 소요 자원 관리

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: 의약품 사업팀
직급/직책: 차장, 부장, 이사, 상무, 전무

[자격요건]

경력: 경력 14년↑
1. 화학/바이오/미생물 관련 학과 졸업자
 2. 제약/바이오 공장 근무경력 15년 이상

우대사항

1. 신규 GMP 공장 또는 품질 시스템 구축 경험

2. Contamination Control Strategy(CCS) 수립 경험

3. 규제기관 대응을 위한 논리적 기술문서 작성 역량