[담당업무]

* 본 채용 공고는 서치펌(헤드헌팅) 회사가 채용사의 의뢰를 받아 등록하고 있습니다.
* 본 채용 공고에 지원하시는 분 중에서 적합한 분에게만 상세 내용을 메일로 송부합니다.
* 메일 수신 후 메일에서 안내되는 별도의 절차에 따라 지원이 이루어지게 됩니다.

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1. 업무 내용
- 원료의약품 GMP QA 시스템 구축 및 운영 실무 수행
- GMP 구축 단계부터 운영 단계까지 QMS, Validation, 문서 및 실사 대응 실무 담당
- 단계별 업무
①GMP System 구축 단계
비무균 오염관리전략(CCS) 수립 실무 및 교차오염 리스크 검토
국내.외 GMP 규정 검토 및 문서 체계 구축 실무 수행
생산·QC GMP 문서 검토 및 QA 코멘트 반영 조율
Calibration/Qualification/Validation(Q&V, PQ) 수행 및 문서관리
VMP 관련 자료 작성 및 GMP 교육·훈련 운영 지원
GMP 교육·훈련 운영 실무 담당
②GMP 운영 단계
QMS 운영 업무 수행(변경·일탈·CAPA 처리 및 Follow-up 관리)
OOS/OOT 자료 정리 및 조사 지원
제조·QC 기록, 제품표준서/SMF, MBR·EBR·청소방법서 제.개정 관리
유관부서와 협업 기반 이슈 조율 및 리스크 정리
Calibration/Qualification/Validation·환경관리(Q&V/EM) 업무수행 및 문서관리
환경 모니터링 결과 취합 및 Trend 자료 작성
내부·외부 GMP 실사 대응 자료 준비 및 시정조치 이행

2. 자격 요건
- 화학, 약학, 생명과학, 생명공학 등 이공계 전공 (학사 이상)
- 원료의약품 또는 제약 GMP QA 경력 3~5년
- QMS(변경, 일탈, CAPA) 업무 수행 경험
- GMP 문서(SOP, MBR/EBR 등) 제·개정 및 운영 경험
- Calibration/Qualification/Validation 관련 문서 작성 또는 수행 경험
- 유관부서와 협업기반으로 품질 이슈를 조율한 경험

3. 우대 사항
- GMP 시스템 구축(Project) 또는 신규 공장 셋업 QA 경험
- 국내 외 GMP 실사 대응 경험
- Oligonucleotide 또는 Nucleic Acid 계열 의약품 QA 경험

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* 제출한 채용 서류는 반환 요청을 할 수 있으며
* 반환 요청에 대한 방법 및 제출서류는 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.
* 단, 홈페이지나 이메일로 제출된 채용서류는 반환의무에서 제외됩니다.
▶ https://bit.ly/3DUQbOi

[자격요건]

경력: 경력 3~6년
학력: 대졸 이상
직무기술: 품질보증, 품질관리QA, 품질검사 QA