[담당업무]

* 본 채용 공고는 서치펌(헤드헌팅) 회사가 채용사의 의뢰를 받아 등록하고 있습니다.
* 본 채용 공고에 지원하시는 분 중에서 적합한 분에게만 상세 내용을 메일로 송부합니다.
* 메일 수신 후 메일에서 안내되는 별도의 절차에 따라 지원이 이루어지게 됩니다.

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1. 업무 내용
□ 주요업무
- 원료의약품 GMP Quality Assurance(QA) 시스템 구축, 전략수립, 총괄운영
- GMP System 구축 단계부터 운영 단계까지 QMS, 문서, Validation, 실사 대응 리딩
- 조직 간 조율을 통한 리스크 기반 품질 의사결정 수행
- 단계별 업무
①GMP System 구축 단계
비무균 오염관리전략(CCS) 수립 및 교차오염 리스크 관리 총괄
국내·외 GMP 규정 기반 Risk-based 품질 체계 설계
GMP 문서 체계 수립 및 QA 승인 체계 구축
Calibration/Qualification/Validation(Q&V, PQ) 관리 및 VMP 수립/승인
생산.QC.SCM.엔지니어링 등 유관부서와 협업 기반 품질 거버넌스 확립
②GMP 운영 단계
QMS 총괄 운영 및 Risk-based 의사결정
변경·일탈·CAPA 관리 및 합리적 리스크 평가
교차오염 이슈 및 공정 간 간섭 리스크 대응 리딩
제조·QC 데이터 검토 및 실사 대응 전략 수립
Calibration/Qualification/Validation·환경관리(Q&V/EM) 총괄
내부·외부 GMP 실사 대응 및 시정조치 관리

2. 자격 요건
- 화학, 약학, 생명과학, 생명공학 등 이공계 전공 (학사 이상)
- 원료의약품 또는 제약 GMP QA 경력 10년 이상
- QMS(변경, 일탈, CAPA) 운영 및 리스크 기반 의사결정 경헙
- Calibration/Qualification/Validation 전략 수립 및 승인 경험
- 타 부서와 협업 기반 Cross-functional 업무 수행 및 협업/조율을 통한 품질 문제 해결 경험
- 비무균 교차오염 리스크 평가(CCS) 경험
- 규정 준수를 기반으로 현실적이고 합리적인 품질 판단 역량(가장 중요)


3. 우대 사항
- 신규 GMP 시스템 구축 및 셋업 QA 리딩 경험
- 국내·외 GMP 실사 대응 리더 경험
- Oligonucleotide 또는 Nucleic Acid 계열 의약품 QA 경험
- 다수 공정 또는 복수 라인 운영 경험

[ 이력서 접수 및 문의 ]
헤드헌터 오진현 상무
전화: ***-****-****
메일: ojh@heding.co.kr******@*******.***

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* 제출한 채용 서류는 반환 요청을 할 수 있으며
* 반환 요청에 대한 방법 및 제출서류는 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.
* 단, 홈페이지나 이메일로 제출된 채용서류는 반환의무에서 제외됩니다.
▶ https://bit.ly/3DUQbOi

[자격요건]

경력: 경력 10~18년
학력: 대졸 이상
직무기술: 품질보증, 품질관리QA, 품질검사 QA