[담당업무]

[포지션] 의료 AI 인허가(RA) 선임연구원 (전문직군)

[직무내용]
(1) Regulatory Affairs 전략 수립
- 의료 AI(SaMD) 인허가 프로젝트 리딩 및 전주기 관리
- 국내외 규제 리스크 분석 및 최적의 인허가 루트(전략) 수립
- 식약처 허가/신고/보고 일정 관리 및 유관 부서 협업

(2) GMP 인증 및 S/W 품질 관리
- 2026년 상반기 내 GMP 인증 취득 및 식약처 현장실사 대응 총괄
- ISO 13485 및 IEC 62304(S/W 수명주기) 기준에 따른 품질 시스템 구축/운영
- 개발팀과 협력하여 S/W 품질 요구사항 및 규제 정합성 검토

(3) 식약처 및 규제 기관 대응
- 인허가 기술문서 작성, 검토 및 제출 총괄
- 식약처 보완 요구사항 대응 및 질의서 작성
- 제품 허가 변경 관리 및 시판 후 안전관리(PMS)

[자격요건]
- 학력: 학사 이상 (약학, 생명과학, 화학, 의공학 등 관련 전공)
- 경력: RA 또는 GMP 관련 경력 5년 이상
- 경험: 식약처 인허가 및 GMP 인증 실무 경험 (실사 대응 경험 필수)
- 역량: 규제 법령 해석 능력 및 전문 기술문서 작성 역량

[우대사항]
- 관련 전공 석·박사 우대
- 의료 AI(SaMD) 또는 디지털 헬스케어 인허가 유경험자
- 글로벌 규제 대응 경험 (FDA, CE MDR 등)
- 2026년 상반기 내 즉시 합류 가능자 (긴급)

[근무지] 서울특별시 강남구

[연봉] 직전연봉 상향협의

[자격요건]

경력: 경력 5년↑
학력: 대졸 이상
직무기술: Regulatory Affairs, GMP, 의료기기 인허가