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[´ã´ç¾÷¹«] * º» ä¿ë °ø°í´Â ¼Ä¡Æß(ÇìµåÇåÆÃ) ȸ»ç°¡ ä¿ë»çÀÇ ÀÇ·Ú¸¦ ¹Þ¾Æ µî·ÏÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. * º» ä¿ë °ø°í¿¡ Áö¿øÇϽô ºÐ Áß¿¡¼ ÀûÇÕÇÑ ºÐ¿¡°Ô¸¸ »ó¼¼ ³»¿ëÀ» ¸ÞÀÏ·Î ¼ÛºÎÇÕ´Ï´Ù. * ¸ÞÀÏ ¼ö½Å ÈÄ ¸ÞÀÏ¿¡¼ ¾È³»µÇ´Â º°µµÀÇ ÀýÂ÷¿¡ µû¶ó Áö¿øÀÌ ÀÌ·ç¾îÁö°Ô µË´Ï´Ù.
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1. ¾÷¹« ³»¿ë ¡à ±Û·Î¹ú ¿µ¾÷ Àü·« ¼ö¸³ ¹× ½ÇÇà: ±Ç¿ªº°(À¯·´, ¹ÌÁÖ, ¾Æ½Ã¾Æ µî) ÁßÀå±â ¸ÅÃâ °èȹ ¼ö¸³ ¹× °ü¸® ¡à ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê½Ê ¹× À¯Åë¸Á °íµµÈ: ½Å±Ô °Å·¡Ã³ ¹ß±¼ ¹× ±âÁ¸ ÆÄÆ®³Ê»ç °è¾à/¼º°ú °ü¸® ¡à ½ÃÀå ¹× °æÀï»ç ºÐ¼®: ü¿ÜÁø´Ü(IVD) ½ÃÀå Æ®·»µå ºÐ¼®À» ÅëÇÑ Á¦Ç°º°(Áø´ÜŰƮ, Àåºñ µî) ½ÃÀå Á¡À¯À² È®´ë ¡à ±Û·Î¹ú ÀÎÁõ ¹× ±ÔÁ¦ ´ëÀÀ Çù¾÷: RA ºÎ¼¿Í Çù¾÷ÇÏ¿© ±¹°¡º° ÀÎÇã°¡(CE, FDA µî) ÇÁ·Î¼¼½º Áö¿ø ¹× ¼öÃâ ±ÔÁ¦ ´ëÀÀ ¡à Á¶Á÷ ¸®µù ¹× ¿ª·® °È: ÇØ¿Ü¿µ¾÷±×·ì Á¶Á÷ °ü¸®, ¿µ¾÷ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ ÃÖÀûÈ ¹× ÆÀ¿ø ÄÚĪ
2. ÀÚ°Ý ¿ä°Ç ¡à °æ·Â »çÇ×: ü¿ÜÁø´Ü(IVD) ¶Ç´Â ÀÇ·á±â±â ¾÷°è ÇØ¿Ü¿µ¾÷ °æ·Â 12³â ÀÌ»ó ¡à ÇзÂ: Çлç ÀÌ»ó (¹ÙÀÌ¿À, »ý¸í°øÇÐ, ÀǰúÇÐ µî °ü·Ã Çаú ¼±È£) ¡à ¿ª·®: ºÐÀÚÁø´Ü(PCR) ¹× ü¿ÜÁø´Ü ±â¼ú¿¡ ´ëÇÑ ³ôÀº ÀÌÇØµµ¿Í ±Û·Î¹ú ³×Æ®¿öÅ© ±¸Ãà ¼º°ø »ç·Ê º¸À¯ÀÚ ¡à ºÎ¼ÀåÀ¸·Î¼ Á¶Á÷¸®µù °æÇè º¸À¯(Çʼö)
3. ¿ì´ë »çÇ× ¡à ¾ð¾î: ºñÁî´Ï½º ¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ (C-Level Çù»ó ¹× ÇÁ¸®Á¨Å×ÀÌ¼Ç °¡´É ¼öÁØ)
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[ÀÚ°Ý¿ä°Ç] °æ·Â: °æ·Â 12~20³â ÇзÂ: ´ëÁ¹ ÀÌ»ó Á÷¹«±â¼ú: Á¦Ç°»ý»ê, »ý»ê°øÁ¤°ü¸®
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