[담당업무]

1. 국내 인허가 (MFDS)
의료기기 2등급 및 4등급 인허가 취득
허가/신고/변경/갱신 등 Lifecycle 전반 관리
제품 유지관리 및 규제 대응

2. 글로벌 인허가 (동아시아 중심)
중국(NMPA) 포함 동아시아 국가 인허가 대응
국가별 규제 요건 분석 및 기술문서 준비
글로벌 인허가 전략 실행 지원

3. 품질 및 인증 대응
ISO 13485, KGMP 심사 대응
품질 시스템 운영 및 개선

4. 위험관리 (Risk Management)
ISO 14971 기반 위험관리 문서 작성 및 유지관리
(Risk Management Plan / Report / Risk Analysis 등)
제품 리스크 분석 및 안전성 평가 수행

[자격요건]

의료기기 RA 또는 관련 분야 경력 5~10년 과장급
의공학, 의약학 등 관련 전공 학사 이상
국내 의료기기 인허가 실무 경험 필수
(허가/신고/변경/갱신 직접 수행 경험)
ISO 14971 기반 위험관리 문서 작성 경험 필수
(Risk Management Plan / Report / Risk Analysis 작성 경험 보유자)
영어 문서 독해 및 작성 가능자
(글로벌 가이드라인 이해 및 이메일 커뮤니케이션 가능 수준)


<우대사항>
중국 NMPA, 일본, 대만 등 동아시아 인허가 경험
영어 회의 및 커뮤니케이션 가능자
RA 전문가 자격증 보유자
ISO 13485, GMP, PMS, Clinical 등 규제 전반 경험