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[´ã´ç¾÷¹«] À¯¸Á¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ CMC ºÐ¼® ¿¬±¸¿ø ä¿ë ¾È³» ¹®ÀÇ »çÇ× ÀÖÀ¸½Ã¸é ¾ðÁ¦µçÁö ¿¬¶ô Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù. *Æ÷Áö¼Ç: CMC ºÐ¼® ¿¬±¸¿ø(´Ü¹éÁú) *±Ù¹«Áö: ¼¿ï *Á÷±Þ: Ã¥ÀÓ ¿¬±¸¿ø *ÁÖ¿ä¾÷¹«: - Ç×ü Çõ½Å ½Å¾àµé¿¡ ´ëÇÑ ´Ü¹éÁú ±â¹Ý ºÐ¼®¹ý °³¹ß - »ý»ê°øÁ¤°³¹ß ¹× °ËÁõ, ±â¼úÀÌÀü *ÀÚ°Ý: - ¼®»ç ÀÌ»ó ¹× À¯°ü °æ·Â 4³â~10³â(±â¾÷ü °æ·Â 5³â ÀÌ»ó) - ´Ü¹éÁú Ư¼ººÐ¼® °æÇè (physico-chemical, immunological), ±¸Á¶ ºÐ¼® °æÇèÀÚ - ´Ü¹éÁú ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× °ËÁõ °æ·Â (LC, CE, ELISA) - ´Ü¹éÁú ÀǾàǰ »ý»ê °øÁ¤ °³¹ß °æÇè (Á¦Çü °³¹ß ¿ì´ë) - ºÐ¼®¹ý / »ý»ê°øÁ¤ ±â¼úÀÌÀü ¹× scale-up °æÇè - °¢Á¾ CMC ¹®¼ ÀÛ¼º °æÇè (Specification, SOP, Protocol, Report, MBR) *¿ì´ë: - CDMO / CMO ±Ù¹« °æ·ÂÀÚ - ÀÓ»óÇã°¡ ¹®¼ (CTD, M3) ÀÛ¼º °æÇèÀÚ - ¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ ¹× DD ½Ç»ç °æÇèÀÚ
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[ÀÚ°Ý¿ä°Ç] °æ·Â: °æ·Â 4~10³â ÇзÂ: ¼®»çÁ¹¾÷ ÀÌ»ó Á÷¹«±â¼ú: CMC
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