[담당업무]

▣담당업무
- Audit 준비 및 수행
 Audit Plan 수립 (Annual/Study별)
 Audit checklist 작성
 Site/CRO 대상 사전자료 요청 및 검토
 On-site/remote/document based audit 수행
 인터뷰 진행 (CRA, PM, PI등)
 Audit Report 작성 및 공유
- Inspection 대비 및 대응
 Mock Inspection 수행
 예상 질문 리스트 및 대응 전략 수립
 TMF completeness 점검
 Inspection Room 준비 및 자료 관리
- SOP 및 Quality System 관리
 SOP 제·개정 (규정 변화 반영)
 SOP Training 진행 및 이수 관리
 Deviation/issue 발생 시 조사 및 영향 평가
 Audit Finding에 대한 Root Cause Analysis 수행
 CAPA 계획 검토 및 승인
 CAPA 이행 여부 추적 (Tracking)
 CAPA 적절성 검토 및 유효성 평가
- Vendor/CRO Oversight
 Vendor Qualification Audit 수행
 CRO Performance Review 참여
 Issue 발생 시 escalation 및 해결 지원
- Risk Management
 Study Risk Assessment 참여
 Critical Process 정의 및 모니터링 전략 검토
 Risk-based audit 수행
- Training
 GCP training 진행
 Audit 결과 공유 및 조직 개선 활동 리딩
 Compliance culture 확산 활동
- 개발 단계 QA Oversight

▣자격요건
[필수 요건]
- 학력 : 학사 이상
- 전공 : 생명과학/생명공학/화학/약학/간호학 등 관련 전공
- 경력 : 임상/R&D/상업 품질보증 업무 경력 만 3년~만 8년 (임상 품질보증 업무 3년이상 필수)
- Skill & Knowledge
 ICH-GCP 및 글로벌 규정/식약처 규정에 대한 이해
 임상시험 프로세스 전반에 대한 지식
 Audit 수행 및 리스크 평가 능력
 Data Integrity 및 QMS 이해
- Language : OPIC IH 이상, 글로벌 프로젝트 수행 가능 수준

[우대 요건]
- GCP QA 또는 R&D/GMP QA 경험
- CRO/임상 운영 경험
- 글로벌 audit/inspection 대응 경험(FDA/EMA 등 규제기관 실사 대응 및 follow up 경험)

[자격요건]

경력: 경력 3~8년
학력: 대졸
직무기술: QA