[회사소개]

줄기세포치료제 연구개발기업(코스닥상장)

[모집부문]

글로벌 임상시험PM_줄기세포치료제 연구개발기업

[담당업무]

1. 임상시험 프로젝트 매니저 업무 - 임상시험 계획서(Protocol) 검토 및 임상 일정표(Timeline) 수립•관리 - 임상시험 기관(Site) 선정, 계약, SIV 조율 - 다기관 임상시험 사이트 관리 및 CRO 모니터링 - CRO, 임상기관, 내부 유관부서 간 Primary contact 역할 - eTMF 관리, FDA/PMDA/MFDS IND/CTN 신청 대응 자료 지원 - IRB, DSMB 등 규제기관 및 위원회 대응 지원 - 임상 Enrollment, Protocol Deviation, Safety 현황 모니터링 - 임상시험 예산, 일정, 리스크 관리 및 관련 보고서 작성 2. 내외부 협업 및 프로젝트 관리 - 임상개발팀, 의학부, RA팀, 품질팀 등 내부 유관부서와의 긴밀한 협업 - 글로벌 프로젝트 타임라인 관리 및 마일스톤 달성 주도 - 임상 데이터 품질 관리 및 TMF(Trial Master File) 관리 - 경영진 대상 임상 진행 현황 보고 및 의사결정 지원

[자격요건]

-학력: 생명과학, 약학, 의생명과학, 간호학 또는 관련 분야 학사 이상
-경력: 임상시험 운영 경험 5년 이상 (CRO 또는 제약/바이오텍 스폰서사)
- 국내외 임상시험 전 과정(Phase I~III) 경험 보유
- ICH-GCP, MFDS, FDA 또는 PMDA 규정에 대한 실무 이해
- 글로벌 CRO, 의료기관, 파트너사와의 협업 경험
- 영어 비즈니스 커뮤니케이션 능력 (문서 작성, 회의 참여 가능 수준)
- MS Office(Excel, Word, PowerPoint) 활용 능력
- 멀티태스킹 환경에서의 프로젝트 병행 관리 가능자

[우대 요건]
- 미국 Phase III 다기관 임상시험 직접 관리 경험
- 일본 임상시험 실무 경험 및 일본어 커뮤니케이션 능력
- 세포치료제 임상 경험
- EDC(예: Medidata Rave), CTMS 등 임상 관련 시스템 활용 경험
- PMP 또는 임상시험 관련 자격증 보유자
 

*근무지

경기(파주시)|서울

*직급

[대리급][과장급]

[제출서류]

MS word 이력서(경력기술 포함)

[제출처]

담당자명 류정현 이사

전화번호 ***-****-****

www.nterway.com

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