[회사소개]

줄기세포치료제 연구개발기업(코스닥상장)

[모집부문]

세포치료제 제조운영 PM_줄기세포치료제 연구개발기업

[담당업무]

세포치료제 프로그램의 CMO 운영 관리와 임상시험 단계의 IP(Investigational Product, 임상시험용 의약품) 배송•관리 업무를 PM으로서 관리. 1. CMO 관리 PM (Contract Manufacturing Organization Management) - CMO/CDMO 후보 평가 및 계약(QA, Supply Agreement) 체결 조율 - Tech Transfer 일정•마일스톤 관리 및 이슈 대응 - 제조 배치 일정 및 BPR 검토 조율 - 정기 기술회의 운영 및 액션아이템 관리 - 품질 감사 및 CAPA 이행 모니터링 - 공급망 리스크 및 제조 KPI 관리 2. 임상시험용 의약품(IP) 배송 및 관리 임상시험 진입 이후, 임상기관으로의 IP 안정적 공급을 위한 전 과정을 PM으로서 관리합니다. - 임상 프로토콜 기반 IP 공급 계획 수립 - 출하 승인(CoA, 시험 결과) 및 이슈 대응 조율 - 콜드체인 배송 및 3PL 관리, 배송 추적 - 임상기관 재고 관리 및 반납•폐기 조율 - IP 관련 SOP 관리 및 대내외 Primary contact 역할 3. 글로벌 규제 인증 지원 - 해외 파트너 협업 시 일정•요구사항 조율 및 리스크 커뮤니케이션 지원 - 인증 문서 영문화 및 글로벌 기준 대응 지원

[자격요건]

- 학력: 생명과학, 생물공학, 약학, 화학 또는 관련 이공계 학사 이상
- 경력: 제약•바이오 업계 3년 이상 실무 경험 (CMC, 임상운영, QA, RA 등)
- 프로젝트 일정 관리, 다부서 조율 경험 보유
- GMP 규정 기본 이해 및 규제 문서 작성•검토 경험
- 영문 문서 작성 및 해외 파트너 커뮤니케이션 가능 수준 (해외 CMO 대응, 영문 기술 문서 독해)

[우대 요건](Preferred)
- 세포치료제, 유전자치료제 또는 첨단바이오의약품 관련 업무 경험
- CMO/CDMO PM 또는 위탁 운영 관리 직접 경험
- 임상시험용 의약품(IP) 관리, 콜드체인 배송 관련 업무 경험
- MFDS 실사 대응 또는 FDA/EMA/PMDA GMP 대응 경험
- PMP 등 프로젝트 관리 관련 자격증 보유자
- 일본 임상시험관련 실무 경험 및 일본어 커뮤니케이션 능력
 

*근무지

경기(파주시)

*직급

[대리급][사원급]

[제출서류]

MS word 이력서(경력기술 포함)

[제출처]

담당자명 류정현 이사

전화번호 ***-****-****

www.nterway.com

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

㈜엔터웨이파트너스는 주민등록번호 수집 금지 법령과 공정화에 관한 법률에 의거하여, 다음과 같은 정보를 수집하지 않습니다. 

1. 구직자 본인의 생년월일을 제외한 주민등록번호

2. 구직자 본인의 용모,키,체중 등의 신체적 조건 / 출신지역,혼인여부,재산 / 직계 존비속 및 형제자매의 학력,직업,재산