[담당업무]

1. Quality System & Investigation (품질시스템 및 조사 업무)
Complaint handling 및 investigation 수행
Customer complaint investigation 및 response coordination 지원
CAPA 활동 수행 및 Root Cause Analysis 진행
Corrective / Preventive Action 실행 및 Effectiveness Verification 수행
Nonconformance investigation 및 품질 이슈 대응
Quality trend analysis 및 Continuous Improvement 활동 수행

2. Validation & Quality Engineering (밸리데이션 및 품질 엔지니어링)
Process Validation (IQ/OQ/PQ) 수행 및 지원
Validation Protocol 및 Report 작성/검토
Change Control 및 Risk Assessment 활동 지원
제조공정(Process) 및 품질 개선(Project) 참여
Validation 관련 Documentation 관리

3. Regulatory & Compliance Support (규제 및 품질시스템 대응)
ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 및 내부 Quality Procedure 준수
Internal / External Audit 대응 지원
Regulatory Inspection 대응 지원
Quality Record 및 Documentation 유지관리

4. Cross-functional Collaboration (부서 간 협업)
QA, QC, Manufacturing, R&D 및 관련 부서와 협업
Quality-related customer communication 지원
품질 개선 및 운영 관련 Cross-functional project 참여

Qualifications (지원 자격)

Required (필수 사항)

Bachelor’s degree in Engineering, Quality 또는 관련 전공 학사 이상
CAPA, Complaint handling 및 Root Cause Investigation 경험
Process Validation (IQ/OQ/PQ) 업무 경험 또는 기본 이해
우수한 Communication skill 및 Problem-solving capability 보유
Technical documentation 작성 가능자
Preferred (우대 사항)

Medical Device manufacturing environment 경험자
Medical Device industry 내 품질 관련 경력 5년 이상
ISO 13485 및 FDA Quality System Regulation 기본 이해
Master’s degree in engineering, Quality
Validation 수행 경험 보유자
Audit 또는 Regulatory inspection 대응 경험자
영어 Communication 가능자
Multi-task 업무 수행 가능자
품질 데이터 분석 및 통계 활용 가능자
Key Competencies (핵심 역량)

Analytical Thinking & Problem Solving
Technical Documentation Skill
Cross-functional Communication
Ownership & Accountability
Continuous Improvement Mindset
Customer-focused Quality Mindset
Reporting Structure (보고 체계)

Reports to : Quality Manager / Head of Quality
Collaborates with : QA / QC / Manufacturing / Engineering / Validation Team

【근무지】  경기도 양주시 (양주역에서 회사셔틀버스 운행)
【연봉】  면접후 협의(경력에 따라 상이)


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[자격요건]

경력: 경력 3~12년
학력: 학력무관
직무기술: TOEIC, 800점 이상

[우대사항]

전공계열: 공학계열, 의/약학계열, 자연과학계열
외국어: TOEIC Speaking Intermediate Mid 3