SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º, Domestic RA °æ·Â»ç¿ø ¸ðÁý¡¦±¹³» ÀÎÇã°¡ Àü¹®°¡ ã´Â´Ù
SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺰¡ Domestic RA(±¹³» ÀÎÇã°¡) Á÷¹«ÀÇ °æ·Â»ç¿ø ¸ðÁýÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. À̹ø ä¿ëÀº Á¤±ÔÁ÷ 1°³ Á÷¹«¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Çϸç, ±¹³» ÀǾàǰ ÀÎÇã°¡ ¾÷¹« Àü¹ÝÀ» ´ã´çÇÒ °æ·ÂÀÚ¸¦ ã°í ÀÖ´Ù. Áö¿ø Á¢¼ö´Â 2026³â 6¿ù 18ÀϺÎÅÍ 7¿ù 1ÀϱîÁö ÁøÇàµÈ´Ù.
À̹ø¿¡ ¸ðÁýÇÏ´Â Domestic RA Á÷¹«¿¡¼´Â º¯°æÇã°¡ °ü¸®(CMC variation, Labeling update), ¿¬±¸°³¹ß°úÁ¦ ¹× ½Å±Ô°úÁ¦ÀÇ MFDS Çã°¡ µî·ÏÀ» À§ÇÑ Àü·« ¼ö¸³, Çã°¡Áõ °ü¸® ¹× ¹ß±Þ(Manufacturing License, Whole Sale License, GMP), ½Ä¾àó ´ë°ü ¹× ±¹³» ÀÎÇã°¡ ¹®¼ ÀÛ¼º ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. Á¦Ç°ÀÇ º¯°æ »çÇ×À» Çã°¡ ±â°ü¿¡ µî·ÏÇÏ°í °ü¸®ÇÏ´Â °ÍºÎÅÍ ½Å±Ô °úÁ¦ÀÇ Çã°¡ Àü·«À» ¼ö¸³ÇÏ´Â °Í±îÁö, ±¹³» ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º Àü¹Ý¿¡ °ÉÄ£ ½Ç¹«¸¦ °æÇèÇÏ°Ô µÇ¸ç, ½Ä¾àó¿ÍÀÇ ´ë°ü ¾÷¹«µµ ÇÔ²² ¸Ã°Ô µÈ´Ù.
Áö¿ø ÀÚ°ÝÀº Çлç ÀÌ»óÀÇ ÇзÂÀ» °®Ãá 5³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ·Î, ¾àÇС¤ÈÇС¤»ý¹°ÇС¤»ý¸í°øÇÐ µî ÀÚ¿¬°è¿ Àü°øÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ¿ì´ë»çÇ×À¸·Î´Â ±¹³» ÀÎÇã°¡ ÁøÇà °æÇè°ú »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ ÀÎÇã°¡ °æÇèÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì ÀüÇü¿¡¼ À¯¸®ÇÏ°Ô ÀÛ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
±Ù¹«Áö´Â ÀÎõ ¼ÛµµÀ̸ç, °í¿ë ÇüÅ´ Á¤±ÔÁ÷À¸·Î ä¿ëµÈ´Ù. ÀüÇüÀº ¼·ùÀüÇü, SKCT(Àμº°Ë»ç), ¸éÁ¢ÀüÇü, ä¿ë°ËÁø, ÀÔ»ç ¼øÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¸ç, Áö¿ø Á¢¼ö ¸¶°¨Àº 2026³â 7¿ù 1ÀÏ 23½Ã 59ºÐÀÌ´Ù. ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº 'SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.