Á¦ÀϾàǰ¡¤Á¦ÀÏÇコ»çÀ̾ð½º, ¿µ¾÷¡¤Àӻ󡤿¬±¸¡¤»ý»ê µî ´ÙÁ÷Á¾ ÀÎÀç ¸ðÁý

Á¦ÀϾàǰ°ú Á¦ÀÏÇコ»çÀ̾𽺰¡ À̹ø 7¿ù ä¿ëÀ» ÅëÇØ ¿µ¾÷(ETC MR), ±Û·Î¹ú ÇØ¿Ü»ç¾÷, ÀÓ»ó(CPL¡¤MSL¡¤ÀÓ»óQA), ¿¬±¸(ºÐ¼®¡¤Á¦Á¦±â¼ú), »ý»ê(°íÇüÁ¦¡¤»ý»ê°ü¸®¡¤¹°·ù¡¤°ø¹«¡¤Æ÷À塤À§¼öʰü¸®¡¤ÀÔÃâ°í), OTC¿µ¾÷, ÆÄÇÁ»ý»ê µî ´Ù¾çÇÑ ºÐ¾ß¿¡ °ÉÃÄ ½ÅÀÔ ¹× °æ·Â ÀÎÀç ¸ðÁýÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. µÎ ȸ»ç¿¡ °ÉÃÄ Æø³ÐÀº Á÷±ºÀ» µ¿½Ã¿¡ ¸ðÁýÇÏ´Â ¸¸Å­, Á¦¾à »ê¾÷ Àü¹Ý¿¡ °ü½É ÀÖ´Â Áö¿øÀÚ¶ó¸é ÀÚ½ÅÀÇ ¿ª·®¿¡ ¸Â´Â Á÷¹«¸¦ ã¾Æº¼ ¼ö ÀÖ´Ù.

Á÷¹«º°·Î ¸Ã°Ô µÇ´Â ¾÷¹«´Â ºÐ¾ß¿¡ µû¶ó ¶Ñ·ÇÇÏ°Ô ±¸ºÐµÈ´Ù. ETC ¿µ¾÷ MRÀº Àü¹®ÀǾàǰ º´¡¤ÀÇ¿ø ¿µ¾÷°ú ¿µ¾÷ Àü·« ¿î¿µ ¹× °Å·¡Ã³ °ü¸®, ½ÃÀå ºÐ¼® ¹× Àü·« ¼ö¸³, ÀÚ»ç Á¦Ç° µðÅ×ÀϸµÀ» ´ã´çÇÏ°Ô µÇ¸ç, ±Û·Î¹ú ÇØ¿Ü»ç¾÷ÆÀÀº ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ ¹× ¿ø·áÀǾàǰ ÇØ¿Ü ¼öÃâ ¾÷¹«, ÇØ¿Ü ÆÇ¸Å ³×Æ®¿öÅ© ±¸Ãà, Á¦Ç° Á¤º¸ ½Àµæ ¹× ÇÁ·Î¸ð¼Ç ÁøÇà, °¡°ÝÇù»ó¡¤°è¾à¼­ ü°á ¹× µî·Ï, ÇØ¿Ü ¼öÃâ °ü·Ã Á¦¹Ý ¾÷¹«¸¦ °æÇèÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀÓ»ó ºÐ¾ß¿¡¼­ CPLÀº Çã°¡ÀÓ»ó ¹× Çã°¡ ÈÄ ÀÓ»ó set-up¡¤operation, °èȹ¼­ ÄÁ¼Á¡¤µðÀÚÀÎ °³¹ß ¹× °ËÅä, ¿¬±¸ÀÚ¡¤Vendor¡¤IP ¿î¿µ, °á°úº¸°í¼­ ¹× ³í¹® °ËÅ並 ¸Ã°í, MSLÀº Çã°¡ ÈÄ ÀÓ»ó°ú IIT set-up¡¤operation ¹× ¿¬±¸ÀÚ ÀÚ¹®°ú °èȹ¼­ ÄÁ¼Á¡¤µðÀÚÀÎ °³¹ß ¹× °ËÅ並 ¼öÇàÇϸç, ÀÓ»óQA´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ¹× PMS¡¤°üÂû¿¬±¸ ³»ºÎ °¨»ç ¹× ½ÇÅÂÁ¶»ç ´ëÀÀ¡¤½ÃÁ¤ ¹× ¿¹¹æ Á¶Ä¡ °ü¸®, ÀÓ»óÀÇÇк»ºÎ ¹®¼­ ¹× ½Ã½ºÅÛ °ü¸®, SOP °ü¸® ¹× ǰÁú °èȹ ¼ö¸³À» ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. ¿¬±¸ ºÐ¾ßÀÇ °æ¿ì ÆÀÀå±ÞÀº ºÐ¼®¿¬±¸ ¹æÇâ ¼³Á¤, ÆÀ¿ø ¹× °úÁ¦ ÀÏÁ¤°ü¸®, Impurity profile ¿¬±¸ ¹× ±¸Á¶±Ô¸í, Çã°¡ÀÚ·á ÀÛ¼º¡¤°ËÅä, ºÐ¼®¿¬±¸ ½Ã½ºÅÛ °íµµÈ­¸¦ ¸Ã°í, ÆÀ¿ø±ÞÀº ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× ±âÁؼ³Á¤, ºÐ¼®¹ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹× ±â¼úÀÌÀü, ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè, Ç¥ÁØÇ° ±Ô°ÝÈ­, ºÐ¼®Àåºñ °ü¸®¸¦ ¼öÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù. »ý»ê Á÷±ºÀº ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ »ý»ê¼³ºñ °¡µ¿ ¹× À¯Áö°ü¸®, GMP ±ÔÁ¤Áؼö ¹× °ü·Ã ¹®¼­ ÀÛ¼º, »ý»ê°èȹ ¼ö¸³ ¹× ÀÏÁ¤°ü¸®, »ý»ê½ÇÀû ºÐ¼®, ¹°·ù °ü¸®¾÷¹« Áö¿ø, À¯Æ¿¸®Æ¼ ¼³ºñ ¿îÀü ¹× À¯Áö°ü¸®, °ü°è»ç¡¤¼öŹ ǰ¸ñ ¹× ÀÚÀç °ü¸®, ÀǾàǰ ¹× ¿øÀÚÀç ÀÔÃâ°í ¾÷¹« µî ¼¼ºÎ ÆÄÆ®º°·Î ¿ªÇÒÀÌ ³ª´µ¸ç, Á¦ÀÏÇコ»çÀ̾ð½ºÀÇ OTC ¿µ¾÷Àº ¾à±¹ ÀǾàǰ ¹× ÀǾà¿Üǰ °ø±Þ °ü¸®, °Å·¡Ã³ °ü¸® ¹× ½Å±Ô ¹ß±¼, ½ÃÀå µ¿Ç⠺м® ¹× º¸°í, °í°´ Ŭ·¹ÀÓ Ã³¸® ¹× »çÈÄ °ü¸®¸¦ ´ã´çÇϰí, ÆÄÇÁ»ý»êÀº Çöó½ºÅ¸ Á¦Ç°ÀÇ Àç´Ü¡¤Æ÷ÀåÀÛ¾÷°ú GMP ±ÔÁ¤Áؼö¸¦ ¸Ã°Ô µÈ´Ù.

Á÷¹«º° ÀÚ°Ý ¿ä°ÇÀÌ »óÀÌÇϸç, Çз ±âÁØÀº °íÁ¹ ÀÌ»óºÎÅÍ ¼®»ç ÇÐÀ§ ÀÌ»ó±îÁö Á÷¹«¿¡ µû¶ó ´Ù¸£°Ô Àû¿ëµÈ´Ù. ETC ¿µ¾÷ MRÀÇ °æ¿ì Çлç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ(Àü°ø ¹«°ü)¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Çϸç Áö¿ª ¿¬°íÀÚ ¹× Áö¿ªÀÎÀ縦 ¿ì´ëÇϰí, ±Û·Î¹ú ÇØ¿Ü»ç¾÷ÆÀÀº °ü·Ã Çаú Çлç ÀÌ»ó¿¡ ºñÁî´Ï½º ¿µ¾î ¹× Áß±¹¾î °¡´ÉÀÚ¸¦ ¿ä°ÇÀ¸·Î ÇÏ¸ç ¿ÏÁ¦¡¤¿ø·áÀǾàǰ ¼öÃâ ¾÷¹« °æ·ÂÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. CPL¡¤MSL¡¤ÀÓ»óQA´Â °ü·Ã Çаú Çлç ÀÌ»ó¿¡ °¢°¢ ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µ, Çã°¡ ÈÄ ÀÓ»ó ¿î¿µ, ÀÓ»ó QA °æ·Â 3³â ÀÌ»ó º¸À¯ÀÚ¸¦ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ¸ç °ü·Ã Çаú ¼®»ç ÀÌ»ó ¼ÒÁöÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ¿¬±¸ ºÐ¾ß ÆÀÀåÀº È­ÇС¤¾àÇа迭 µî ÀÚ¿¬°úÇÐ Àü°øÀÇ ¼®»ç ÀÌ»óÀ¸·Î µ¿Á¾¾÷°è °æ·Â 10³â ÀÌ»ó ¹× HPLC¡¤GC ¿î¿ë´É·ÂÀÌ ÇʼöÀ̸ç, ÆÀ¿øÀº µ¿ÀÏ Àü°øÀÇ ¼®»ç ÀÌ»óÀ¸·Î °æ·Â 3~10³â°ú HPLC¡¤GC ¿î¿ë´É·ÂÀ» °®Ãç¾ß Çϰí, µÎ Á÷±Þ ¸ðµÎ AQbD ±â¹Ý ºÐ¼®¹ý °³¹ß¡¤Qtof ¹× MS/MS ¿î¿ë ´É·Â¡¤À¯Àüµ¶¼ººÒ¼ø¹° ºÐ¼®¹ý °³¹ß¡¤Ç°¸ñ Çã°¡ °æÇ衤ºÒ¼ø¹° ±¸Á¶±Ô¸í ºÐ¼®±â¼ú º¸À¯ÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. »ý»ê Á÷±ºÀº Á÷¹«¿¡ µû¶ó °íÁ¹ ÀÌ»ó ¶Ç´Â Àü¹®Çл硤Çлç ÀÌ»óÀ» ¿ä°ÇÀ¸·Î Çϸç, °¢ ÆÄÆ® °ü·Ã °æ·ÂÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇϰí, OTC ¿µ¾÷Àº Çлç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ(Àü°ø ¹«°ü)·Î °ü·Ã Á÷¹« °æ·Â ¼ÒÁöÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇϸç, ÆÄÇÁ»ý»êÀº °íÁ¹ ÀÌ»óÀ¸·Î ÀǾàǰ ¹× øºÎÁ¦ »ý»ê 2³â ÀÌÇÏ °æ·ÂÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù.

±Ù¹« ÇüÅ´ Àü Á÷¹« ¸ðµÎ »ó±ÙÁ÷À¸·Î ÁøÇàµÇ¸ç, ±Ù¹«Áö´Â Àü±¹ ¿µ¾÷¼Ò, º»»ç(¼­¿ï ¼­Ãʱ¸), Á¦Á¦±â¼ú¿¬±¸¼Ò(¿ëÀÎ ±âÈﱸ), ¹é¾Ï°øÀå(¿ëÀΠóÀα¸), ºÐ´ç¡¤¼º³², °­¿ø µî ÃÑ 7°³ ÁöÁ¡¿¡ °ÉÃÄ ¹èÄ¡µÈ´Ù. ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº 'Á¦ÀϾàǰ'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.