[담당업무]

1. Regulatory Submission Support
: MFDS 및 FDA 관련 임상개발 단계의 규제 제출 문서 준비, 검토, 일정 관리 및 제출 지원 업무를 수행한다.
2. Clinical Development Regulatory Coordination
: 임상개발, Clinical Operations, CMC, Nonclinical, Medical 등 유관부서와 협업하여
임상시험계획, 변경, 보고 및 허가 관련 자료가 규제 요건에 맞게 준비되도록 조율한다.
3. MFDS / FDA Regulatory Requirement Review
: MFDS 및 FDA의 임상시험 관련 규정, 가이드라인, ICH guideline 등을 검토하고 프로젝트 팀에 실무적 guidance를 제공한다.
4. Regulatory Documentation Management
: IND/CTA 관련문서, briefing package, response document, meeting material, internal tracking document
등 regulatory documentation을 작성·검토·관리한다.
5. Health Authority Communication Support
: 규제기관 질의, 보완 요청, meeting preparation 등과 관련하여 내부 자료를 취합하고 response package 준비를
지원한다. 필요 시 규제기관 커뮤니케이션 실무를 보조한다.
6. Regulatory Intelligence
: MFDS 및 FDA 중심의 규제 변화, guideline update, submission requirement 변경 사항을 모니터링하고
내부에 공유한다.
7. Regulatory Risk Identification
: 임상개발 일정 및 제출 계획에 영향을 줄 수 있는 regulatory issue를 사전에 파악하고,
상위 책임자와 함께 대응 방안을 검토한다.
8. External Vendor Coordination
: CRO, publishing vendor 등과 협업하여 제출자료 준비 및 일정 관리를 지원한다.
9. Cross-functional Meeting Support
: 프로젝트 회의, regulatory meeting preparation, submission readiness meeting 등에 참여하여 regulatory
관점의 action item을 정리하고 follow-up한다.
10. Internal Process Support
: Regulatory Affairs 관련 SOP, document template, submission tracker 등 내부 업무 프로세스 개선 및 운영을
지원한다.

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 차장, 부장

[자격요건]

경력: 경력 10년↑
학력: 대졸 이상
직무기술: 제약RA