ÈÞÁ©(ÁÖ), ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀ ±¸Á¶ ¹× Ư¼ººÐ¼® °³¹ß °æ·ÂÁ÷ ä¿ë

ÈÞÁ©(ÁÖ)ÀÌ ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀ ±¸Á¶ ¹× Ư¼ººÐ¼® °³¹ß Á÷¹«ÀÇ °æ·ÂÁ÷ ä¿ëÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦¸¦ ºñ·ÔÇÑ ´Ù¾çÇÑ ¹ÙÀÌ¿À¡¤ºäƼ Á¦Ç°À» °³¹ß¡¤ÆÇ¸ÅÇÏ´Â ÈÞÁ©Àº À̹ø ä¿ëÀ» ÅëÇØ ÀÚ»ç ¿¬±¸ ¿ª·®À» °­È­ÇϰíÀÚ ÇÑ´Ù.

À̹ø¿¡ ä¿ëÇÏ´Â ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀ ÀηÂÀº ±¸Á¶ ¹× Ư¼º ±Ô¸í ½ÃÇè¹ý °³¹ß°ú »ç³» ³»ÀçÈ­¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÇ¸ç, ÀÚ»ç Åå½ÅÀÇ ±¸Á¶ ¹× Ư¼º ±Ô¸í ½ÃÇè¹ý ³»ÀçÈ­¿Í ¿¬±¸ ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¹°ÁúÀÇ ±¸Á¶ ¹× Ư¼º ÆÄ¾Ç ¾÷¹«µµ ÇÔ²² ¼öÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù. ½ÃÇè¹ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¼öÇà°ú º¸°í¼­ ÀÛ¼ºµµ ÁÖ¿ä ¾÷¹«¿¡ Æ÷ÇԵǸç, ±¹³»¿Ü ÀÎÇã°¡ ´ëÀÀ ¹× °úÇÐÀû ±Ù°Å ¸¶·Ãµµ ÀÌ Á÷¹«ÀÇ ÇÙ½É ¿ªÇÒ Áß Çϳª´Ù. ƯÈ÷ ±¹Á¦ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ CTD Module 3 Áß Impurities ¹× Characterization chapter ÀÛ¼º, ±ÔÁ¦ ±â°ü(MFDS, EMA, FDA µî)ÀÇ º¸¿Ï ¿ä±¸ »çÇ׿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÑ °úÇÐÀû ³í¸® °³¹ß°ú ½ÇÇèÀû ±Ù°Å ¸¶·Ã, ´äº¯¼­ ÀÛ¼º±îÁö Æø³ÐÀº ÀÎÇã°¡ ¾÷¹«¸¦ °æÇèÇÏ°Ô µÈ´Ù.

Áö¿ø ÀÚ°ÝÀº »ý¹°, ¹ÙÀÌ¿À, »ý¸í°øÇÐ, ¾àÇÐ, È­ÇÐ/ºÐ¼®È­ÇÐ Àü°øÀÇ ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ·Î, 5~12³âÀÇ ±¸Á¶ ¹× Ư¼ººÐ¼® °³¹ß °ü·Ã °æ·ÂÀ» º¸À¯ÇÑ ºÐÀ̾î¾ß ÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ LC-MS/MS¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ Åå½Å ´Ü¹éÁúÀÇ Intact mass ºÐ¼® ¹× Peptide mappingÀ» µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß Çϸç, PTMÀÎ Oxidation ¹× Deamidation¿¡ ´ëÇÑ Á¤·® ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¿ª·®°ú °øÁ¤ ¹× Á¦Ç° °ü·Ã Impurity ID ¹× ±¸Á¶ ±Ô¸í ¿ª·®, Sample Preparation¡¤Analytical Method¡¤Data processing parameter µîÀÇ ÃÖÀûÈ­ °æÇèµµ ¿ä±¸µÈ´Ù. SE-MALS, AUC, Native PAGE µîÀ» Ȱ¿ëÇÑ ´Ü¹éÁú ºÐÀÚ·® ±Ô¸í °æÇèÀ̳ª ¾Æ¹Ì³ë»ê ºÐ¼®(AAA)À» À§ÇÑ ½Ã·áÀÇ ¿ÏÀü °¡¼öºÐÇØ Àüó¸® ¹× ºÐ¼®¹ý °³¹ß °æÇè, °íºÐÀÚ ´Ü¹éÁú ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °æÇè, ¼Ò±Ô¸ð ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¹× ÆÀ¿ø ¸®µù °æÇèÀ» º¸À¯ÇÑ ºÐÀ̶ó¸é ¿ì´ë¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù.

±Ù¹«Áö´Â °­¿øÆ¯º°ÀÚÄ¡µµ Ãáõ½Ã µ¿³»¸é °ÅµÎ´ÜÁö1±æ 23¿¡ À§Ä¡ÇÑ ÈÞÁ© ¿¬±¸¼Ò´Ù. ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº 'ÈÞÁ©(ÁÖ)'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.