¿¡½ºÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º, QA Validation °æ·Â»ç¿ø ä¿ë
¿¡½ºÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺰¡ QA Validation ºÐ¾ß °æ·Â»ç¿ø ¸ðÁýÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. À̹ø ä¿ëÀº Á¦Á¶ ǰÁú°ü¸® Á÷¹«·Î, ÀǾàǰ »ý»ê °øÁ¤ÀÇ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¾÷¹« Àü¹ÝÀ» À̲ø¾î°¥ ÀÎÀ縦 ã°í ÀÖ´Ù.
À̹ø¿¡ ä¿ëÇÏ´Â QA Validation ´ã´çÀÚ´Â VMP(Validation Master Plan) °ü¸®¿Í ÇÔ²² Process Validation, APS °ü·Ã MFT ¾÷¹«¸¦ ¸Ã°Ô µÈ´Ù. ¶ÇÇÑ Filter Validation ¹× E&L Study Áö¿ø, CPV(Continued Process Verification)¿Í PLI ´ëÀÀ ¾÷¹«µµ °æÇèÇÏ°Ô µÇ¸ç, Process Validation°ú Cleaning Validation Qualification, Facility¡¤Utilities¡¤Equipment Qualification µî ½Ã¼³ ¹× Àåºñ Àü¹ÝÀÇ Àû°Ý¼º Æò°¡µµ ¼öÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù. ¾Æ¿ï·¯ Project C&Q ¾÷¹« ¼öÇà ¹× Áö¿ø, GxP ½Ã½ºÅÛÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ CSV(Computer System Validation) ¼öÇà ¹× °ü¸®, URS¡¤DQ¡¤FAT °ËÅä¿Í 3rd Party(º¥´õ¡¤Çù·Â»ç) °ü¸®±îÁö Æø³ÐÀº ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¾÷¹« Àü¹ÝÀ» ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù.
Áö¿ø ÀÚ°ÝÀº ÈÇÐ, »ý¸í°è¿, °øÇÐ°è¿ °ü·Ã Çлç ÀÌ»óÀÇ ÇзÂÀ» °®Ãá 5³â ÀÌ»ó 12³â ÀÌÇÏÀÇ °æ·ÂÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀÌ À¯Ã¢ÇÑ(Fluent) Áö¿øÀÚ³ª FDA, EMA µî ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦±â°ü Audit(½Ç»ç) ´ëÀÀ °æÇèÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì ¿ì´ëÇÑ´Ù.
±Ù¹«Áö´Â °æ»óºÏµµ ¾Èµ¿½ÃÀ̸ç, ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº '¿¡½ºÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.